ГОСТ Р 56431—2015
квалификация OQ: 3) обеспечениедолговременной стабильности процесса— также известное, как экс
плуатационная квалификация PQ.
Для управления многими процессами используют компьютеры. Несмотря на то что программные
средства компьютеров могут считаться составной частью процесса, настоящий стандарт не охватыва ют
валидацию программных средств.
Некоторые обязательные требования констатируют, что каждый процесс, который не может быть
верифицирован последующим мониторингом или измерениями, должен быть валидирован. Настоящий
стандарт предназначен для поддержки решений в отношении необходимости валидации.
V