ГОСТ Р 56431—2015
Установка для термосварки должна пройти этап разогрева в течение не менее 20 мин при нормальном цикле
работы для обеспечения стабильного температурного режима.
На основании этих результатов установлено, что когда процесс проходит в пределах установленных значе
ний. то целевое значение прочности склеенного соединения равно 3.0 кг при С . 1.8 no SOP 3-13-81. Исходные зна
чения настройки установки для термосварки следует выбирать в диапазоне 2.6 и 3.2 кг. что приведет к
отклонениям За от среднего значения 2.9 при OQ.
OQ для установки для термосварки прошла успешно.
Одобрение результатов OQ группой по валидации:
Ф. И. О подпись
доламосгь
дети
подраадопвмио
Ф. И. О подпись
ДОЛЖНОСТЬ
датаподразделение
Ф И О подпись
доламость
дата
подраадопвмио
Регистрация протокола в подразделении управления документооборотом:
Ф И. О подпись
долаяость
дата
подраадопвмио
Результаты квалификации показателей
PVP 98-101
Нормальное производство продукции с кодами 12345 и 12789 было осуществлено для пакетов PN 96-122 и
PN 88-010. Были использованы оптимальные настройки установки для термосварки. выполнен разогрев установки
для термосварки с нормальным циклом до начала работ в течение получаса. По каждому коду работы
продолжа лись в течение недели. Использовался упрошенный выборочный план 2-С из SOP 3-9-12. результаты
отобража лись на контрольных картах (см. рисунок В.4).
Прмястъым
Верхнийпредо
■^Di
дл
K -y V -K -
X X
—- - - - - - - --2
Контрольный уровень
3*2
it
цшевоо анемение
3.0иг
Контрольный урОаВгн
.6
it
№ И Й предо
2.01
Рисунок В.4
В результате установлено, что С ^ равен 1.75 для всего процесса при РО. Сравнение результатов Ср по
каждому дню показало, что процесс был стабильным и реализовывал требуемые функции. Были рассчитаны сле
дующие значения С~
PN 96-122: 1.8:1.9;1.7;1.в:1,7;
PN 88-010: 1.6;1,8:1,7;1.9; 2.0.
Центрирование результатов оказалось очень близким к целевому значению: общее среднее значение проч
ности шва равно 2.93 кг при целевом значении 3.0 кг.
Предельные границы не были достигнуты, и поэтому не потребовалось осуществлять коррекции.
Ссылка на лабораторный журнал
23