ГОСТ Р 56431—2015
Приложение В
(справочное)
Пример валидации
Предисловие
В процессах термосварки, рассматриваемых в этом примере, используют оборудование для сварки пла
стиковых пакетов с целью создания стерильной защиты для применяемых медицинских изделий. Целостность
сварного соединения является критическойдля обеспечения стерильности. Проверку целостности сварного соеди
нения обычно проводят путем разрушающих испытаний, и поэтому процесс термосварки является специальным
процессом, требующим валидации.
В этом приложении дается простой и краткий пример сущности процесса валидации. Описываемый процесс
термосварки не следует рассматривать в качестве модели для валидации всех вариантов термосварки. Кроме
того, приведенный пример может быть изменен на более сложный с учетом различных систем менеджмента каче
ства. методов ведения документации, региональных особенностей и/или стран, где будут использованы настоящие
рекомендации.
Имеется много других обстоятельств и переменных, которые можно принимать во внимание при валидации
фактического процесса термосварки. В представленном примере рассмотрены только три простыв входные пере
менные: время, температура и давление. Может быть намного больше входных переменных, таких как подготовка
оператора, толщина материала и показатели термосварки пластиковых пакетов. Кроме этого, не рассматриваются
характеристики окружающей среды, конкретные размеры образцов, границы управления и другие переменные.
АВС Компания по медицинскому оборудованию
Протокол процесса валидации
PVP 98-101
Наименование: Валидация процесса термосварки
Охватываемая продукция: Стерильные части — коды от 12345 до 12789
Оборудование/процесс, требующие валидации: Компания поставщика, модель хуг. реестр технологического
оборудования ABC: MER 98-1248/Процесс термосварки: SOP 20-12-14
Номер управления изменениями процесса/продукции: PPCN 98-364
Цель
Поставщик разработал и внедрил новый и улучшенный вариант термосварки, который позволит улучшить
выполнение процесса и сократить время настройки. Выполнение термосварки должно пройти валидацию для га
рантии того, что обеспечена требуемая стерильность и выполнена установленная процедура процесса SOP 20-12-
14. SOP 20-12-14 идентифицирует требования проекта по прочности термосварки в диапазоне от 2 до 4 кг при
целевом значении 3 кг. Наиболее сложно выполнить склеивание маленьких (PN 96-122) и больших (PN 88-010)
пакетов. Целевое значение индекса воспроизводимости процесса Срк >1.
Ссылочная документация:
1 Процедура процесса термосварки. SOP 20-12-14.
2 Методики по статистическим методам. SOP 3-8-51, SOP 3-9-12. SOP 3-13-81.
3 Записи по эталонным устройствам, коды 12ххх.
4 Реестр технологического оборудования, MER 98-1248.
5 Руководство поставщика по выполнению работ при термосварке, модель хуг.
6 Основной план процесса валидации: PVP-98001.
7 Лабораторные процессы и калибровки: SOP 9-2-5.
8 Производственные процессы и калибровки: SOP 20-1-2.
9 Процедуры по чистоте помещений: SOP 1-12-77.
План валидации
Термосваривающее устройство «модель хуг» будет подвергнуто процедурам квалификации установки (/О),
операционной квалификации (ОО) и эксплуатационной квалификации (PQ). которые описаны в основном плане
валидации: PVP-98001. Также будут использовать статистические методы, описанные в SOP 3-х-х.
При IQ будет использовано руководство по эксплуатации установки для термосварки для определения тре
бований к электросети и к подаче сжатого воздуха. Установка для термосварки будет установлена, проверена и
откалибрована в помещении класса чистоты «3» в течение выходных дней до начала рабочей недели. Особое
внимание будет уделено выбросу сжатого воздуха в чистое помещение, чтобы не нарушать требования к произ
водственной среде помещения. Контрольный лист с требованиями будет заполнен, и результаты утверждены.
ООбудет проведена в три этапа. На первом этапе, во внерабочее время, будет осуществлена начальная
приработка оборудования для выяснения стабильности измерений времени сварки, нарастания температуры и
давления. Пакеты будут сваривать, но подробная оценка целостности сварных соединений не будет выполнена.
17