ГОСТ ISO 23409—2014
6 Биосовместимость
БиосовместимостьопределяютпоIS 010993-1 длялюбого новогоизделия илиизделия, в рецепту
ру или производственный процесс которого внесены значительные изменения. Цитотоксичность опре
деляют по ISO 10993-5. раздражение и сенсибилизацию кожи (контактную
гиперчувствительность замедленного типа) — no ISO 10993-10. Следует отметить, что при испытании
по ISO 10993-5 многие изделия из синтетических материалов, утвержденные как безопасные, включая
презервативы и меди цинские перчатки, могут давать положительную цитотоксическую реакцию.
Вызывает беспокойство любая цитотоксичная реакция, впервуюочередьона являетсяпризнаком
потенциальнойтоксичностиin vivoи презерватив не всегда можнооценить какнепригодныйдля
использования только по цитотоксич ности. Испытываютпрезервативы с любой смазкой, добавкой,
декоративными элементами или олудри-вающим материалом. Дополнительные требования к
изделиям также могут быть установлены на законодательном уровне. Изделия
испытываютваккредитованныхиспытательныхлабораториях. Зако нодательством может быть
предусмотрена интерпретация результатов испытания квалифицирован ным токсикологом или
другим квалифицированным специалистом. Отчет о биологической оценке должен подтверждать
безопасностьизделия при нормальных условиях применения.
7 Информация об изделии
Презервативы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, можно использовать как
средствоконтрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем. Изгото
вительдолжен подтвердитьлюбыедополнительные требования к изделиям. Если изготовительдекла
рирует свойство, касающееся повышения эффективности или безопасности, оно должно быть
подтверждено клиническим исследованием. Изготовитель должен предоставлять информацию,
подтверждающую такие свойства, законодательным органам, уполномоченным органам иорганизаци
ям по защите прав потребителей.
8 Исполнение
8.1 Приспособлениедля фиксирования
Если исполнение изделия требует наличия приспособления для фиксирования презерватива на
пенисе или венчика, оно должно соответствоватьтребованиям раздела 14.
8.2 Смазка
Массусмазки вупаковкеопределяютпометодике, приведенной в приложенииС. Критериисоотве
тствия требованиям должны быть согласованы между заинтересованными сторонами.
По методике, приведенной в приложении С. также определяют массу олудривающего материала
на презервативе. Если изготовитель или потребитель регламентирует массу смазки, ее следует указы
ватьс предельным отклонением.
8.3 Размеры
8.3.1 Длина
Измеряют 13презервативовот каждой партиипометодике, приведенной вприложенииD;получен
ное значение длины каждого презервативадолжно быть не менее 160 мм.
8.3.2 Ширина
Измеряют 13 презервативов от каждой партии по методике, приведенной в приложении Е, в самой
узкой части презерватива на расстоянии от 20 до 50 мм ототкрытого конца; полученное значение шири ны
каждого презерватива не должно отклоняться от номинальной ширины, указанной изготовителем,
более чем на i2 мм.
Если исполнение презерватива не позволяет провести достоверное измерение или самое узкое
место в пределах первых 50 мм от открытого конца презерватива находится на венчике, изготовитель
должен привести методику измеренияширины.
8.3.3 Толщина
Толщину презерватива измеряют в соответствии с методикой, приведенной в приложении F, при
этом значение толщины должно соответствовать заявленной изготовителем с учетом следующих
предельных отклонений:
a)
1
0,008 мм — для презервативов толщиной не более0.050 мм;
b) ±0,01 мм — для презервативовтолщиной от0.05 мм до 0,08 мм;
c) i0,015 мм — для презервативов толщиной свыше 0.080 мм.
4