ГОСТ ISO 23409—2014
Приложение К
(обязательное)
Установление срока годности по результатам определения стабильности
в реальном масштабе времени
К.1 Сущность методики
Индивидуальную упаковку презервативов выдерживают при температуре 30 ’’С в течение предполагаемого
срока годности, затем проверяют на соответствие требованиям разделов 11.12 и 15настоящего стандарта. Перио
дически на небольших выборках проверяют прочностные свойства для мониторинга изменений показателей после
старения.
Для моделирования обычных условий хранения используют сушильный шкаф, обеспечивающий поддержа
ние температуры 30’^ ®С.
К.2 Проведение испытаний
К.2.1 Общие положения
После подтверждения соответствия презервативов требованиям разделов 8.11,12.14 и 15настоящего стан
дарта помещают достаточное число презервативов в контролируемую средупри температуре 30’* *С для:
a) оценки математического ожидания и среднеквадратического отклонения значений разрывного объема и
давления 32 презервативов с периодичностью не реже одного раза в год;
b
) проведения испытаний на соответствие требованиям разделов 11.12 и 15 настоящего стандарта в конце
предполагаемого срока годности или ранее при необходимости испытаний в соответствии с планами выборочного
контроля по приложению В настоящего стандарта.
Подтверждают срок годности, если презервативы соответствуют требованиям разделов 11.12 и 15 настоя
щего стандарта после хранения в течение заявленного срока годности.
К .2.2 Проведение испытаний
К.2.2.1 Испытывают упакованные в индивидуальныеупаковки презервативы от трех партий на соответствие
требованиям разделов 8.11.12.14 и 15настоящегостандарта с использованием планов выборочного контроля по
приложению В.
К.2.2.2 Кондиционируют презервативы при температуре 30’* ‘С. Изготовители должны обеспечивать конт
роль температуры при кондиционировании и процедуру действий при непредвиденных ситуациях для реагиро
вания при любой потере контроля температуры, обусловленной поломкой оборудования или отключением
электроснабжения.
К.2.2.3 Кондиционируют достаточное число презервативов от партии для испытаний на разрывной объем и
давление (не менее 32 презервативов)спериодичностью не реже одногораза в год втечение предполагаемого сро
ка годности (предлагается не менее 200 презервативов). Дополнительно сохраняют достаточное количество пре
зервативов для проведения испытаний на соответствие разделам 8.11. 12.14 и 15 настоящего стандарта в конце
предполагаемого срока годности, используя объемы выборокпо приложению В (предлагается не менее865 презер
вативов).
Следует кондиционировать дополнительное число презервативов для повторных испытаний или для про
ведения более частых испытаний.
К.2.2.4 Извлекают из контролируемой среды не позже чем через один год не менее 32 презервативов от
партии.
К.2.2.5 Определяют разрывной объем идавление по приложению Н.
К.2.2.6 Строят графики зависимости математического ожидания и среднеквадратического отклонения зна
чений разрывного давления и объема от времени для каждой партии презервативов.
К.2.2.7 8 конце предполагаемого срока годности или если графики математическогоожидания исреднеквад
ратического отклонения разрывных свойств (см. К.2.2.6) показывают ухудшениедо точки, в которой презервативы
приближаются клредепу соблюдения требований раздела 11 настоящегостандарта по разрывномуобъему. испы
тывают достаточное количество презервативов от партии с использованием плана выборочного контроля по при
ложению В на соответствие требованиям разделов 8.11.12.14 и 15 настоящего стандарта
П р и м е ч а н и е — Презервативы можносчитать в опасной близости к границам соответствия требованиям
к разрывному объему и давлению, если разность между математическим ожиданием и пределом, указанным в раз
деле 11 настоящего стандарта, менее чем от 2s до 3s. где s — математическое ожидание.
К.2.2.8 Оценивают соответствие презервативов требованиям раздела 9 настоящего стандарта.
30