ГОСТ ISO 23409—2014
9 Доклинические испытания
Анализ рисков изделия — no ISO 14971. Анализируют безопасность и эффективность, а также
области превышения рисков сравнением с презервативами из натуральноголатекса no ISO 4074.
Барьерныесвойства презервативаопределяютс помощьюисследованийпроникновения вирусов,
моделируя условия применения и используя подходящий суррогатный вирус, например, бактериофаг
phiX 174. Барьерные свойства презервативов должны соответствовать свойствам презервативов из
натурального латекса по ISO 4074. Методика испытаний приведена в приложении G. Количество испы
танных презервативов с утечкой вирусной жидкости выше предела обнаружения 2 • 10 е см3не должно
значительнопревышать количестводля контрольных презервативов из натуральноголатекса. Для ана
лиза результатовможно использоватьсоответствующиестатистическиеметоды сдоверительной веро
ятностью 95 %.
Биосовместимостьготового изделия и его компонентовопределяютпо ISO 10993-1, ISO 10993-5 и
IS 0 10993-10. Поверхностьпрезервативадлительно контактируетсослизистой поверхностью, при этом
возможны повреждения поверхности тканей. Проведенные испытания должны подтверждать отсут
ствие цитотоксичности и сенсибилизирующего или раздражающегодействия на слизистые
поверхнос ти. В зависимости от природы используемых материалов или законодательных
ограничений возможно проведение дополнительных испытаний, например, определение общей
токсичности по стандарту [6]. Если существует вероятность системногопоглощения компонентов или
остатков, определяют мутаген ность. Законодательством может
бытьпредусмотренаинтерпретациярезультатов испытания квалифи цированным токсикологом или
другим квалифицированным специалистом. Отчет о биологической оценкедолжен подтверждать
безопасность изделия при нормальных условиях применения.
Результаты, полученные при испытаниях, при необходимости направляют контролирующему
органу.
Изготовительдолжен иметь информацию отоксичности всех ингредиентов и остаточных мономе
ров. остаточных растворителей и примесей, выделяющихся при изготовлении презервативов и при
необходимости направлять ее контролирующемуоргану. Паспорта безопасности (MSDS) материалов,
используемых при изготовлении презервативов в соответствии с требованиями настоящегостандарта,
должны предоставляться по запросу.
10 Клинические испытания (с участием человека)
Изготовительдолжен проводить сравнительные клинические испытания презервативов из синте
тических материалов с контрольными презервативами из натуральноголатекса.
a) Клинические испытания с участием человека следует проводить в соответствии с законода
тельными ограничениями и ISO 14155.
b
) Клиническая частота отказов (сочетание периодичности соскальзывания и разрывов) презер
вативов из синтетических материалов не должна превышать клиническую частотуотказов контрольных
презервативов из натурального латекса.
c) Длякачественныхпрезервативовизсинтетическихматериаловсдоверительной вероятностью
95 % верхняя граница клинической частоты отказов для испытуемых презервативов не должна превы
шать 2.5 % клиническойчастоты отказов для контрольных презервативов.
Предельное значение вычисляют с использованием метода, учитывающего следующие особен
ности:
1) каждый участник испытания предоставляетданные более чем поодному презервативу.
2) очень низкая периодичностьсобытий.
d) Клиническаячастота отказов контрольных презервативовдолжна бытьне более4.0 %.
e) Контрольные презервативы должны быть изготовлены из натурального латекса исоответство
вать требованиям ISO 4074.
0 Физические свойства контрольных презервативов из натурального латекса определяют по
ISO 16037.
П р и м е ч а н и е — См. (10].
Для изделий, находящихся в обращении на рынкедо введения вдействие настоящего стандарта,
можно использовать результаты ранее проведенных клинических испытаний. Результаты испытаний
должны бытьдоступны для регулирующих и законодательных органов по запросу.
5