ГОСТ ISO 23409—2014
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 приемлемый уровень качества; AQL (acceptance quality limit): Наихудшее среднее процес
са. соответствующее удовлетворительному уровню качества при выборочном контроле непрерывной
последовательности партий (ISO 2859, пункт 3.1.26].
3.2 мужской презерватив (male condom): Медицинское изделие, покрывающее иостающееся на
пенисе вовремясексуальнойактивности, используемое потребителямидля контрацепции ипредотвра
щения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI).
П р и м е ч а н и е — Если потребитель может с уверенностью считать изделие мужским презервативом (по
форме, упаковке и т. д.). его считают мужским презервативом, на который распространяется настоящий стандарт.
3.3 потребительская упаковка (consumer package): Упаковка, предназначенная для доставки
товара потребителю, содержащая одну или несколько индивидуальных упаковок презервативов.
3.4 дата окончания срока годности (expiry date): Дата, после которой презерватив не исполь
зуют.
3.5 идентификационный номер (identification number): Число или комбинация цифр, символов
или букв, наносимые изготовителем на потребительскую упаковку для однозначной идентификации
номера партии отдельных презервативов в данной упаковке, по которым можно проследить все этапы
производства, упаковки и формирования партии.
П р и м е ч а н и е — Если в потребительской упаковке содержится только один тип презервативов, иденти
фикационный номер может совладать с номером партии. Однако если потребительская упаковка содержит не
сколько разных типов презервативов, например, презервативы разной формы или цвета, идентификационный но мер
отличается от номера партии.
3.6 индивидуальная упаковка (individualcontainer): Первичная упаковка, содержащая один пре
зерватив.
3.7 уровень контроля (inspection level): Зависимостьобъема выборки от объема партии.
П р и м е ч а н и е — См. ISO 2859-1 (пункт 10.1).
3.8 партия (lot): Презервативы одной конструкции, цвета, формы, размера, изготовленные из
одной смеси, примерно в одно время, с использованием одного технологического процесса, сырья по
однойспецификации, одного и тогоже оборудования и упакованные содинаковой смазкой и любойдру
гойдобавкой или декоративными элементами в индивидуальную упаковкуодного типа.
3.9 номер партии (lot number): Число или комбинация цифр, символов или букв, используемых
изготовителем для идентификации партии индивидуально упакованных презервативов, по которым
можно проследить всеэтапы производства иупаковки партии.
3.10 испытание партии (lot test): Испытаниедля оценки соответствия партии.
П р и м е ч а н и е — Допускается проводить испытания только по показателям, которые могут отличаться
для разных партий.
3.11 невидимое отверстие (поп-visible hole): Отверстие в презервативе, которое невозможно
определитьпри визуальномосмотре, нообнаруживаетсяприопределениигерметичностис использова
нием воды или при электрическом испытании.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытания.
3.12 план выборочного контроля (sampling plan): Специальный план, в котором указано коли
чество изделий от каждой партии, предназначенныхдля контроля (объем выборки или серия объемов
выборок), исоответствующиекритерии определения приемлемости партии (приемочное ибраковочное
числа).
3.13 срок годности (shelf-life): Период времени сдаты изготовления, в течение которого презер
вативы должны соответствовать установленным требованиям по разрывному давлению, объему, гер
метичности ицелостности упаковки.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.
3.14 синтетический материал (synthetic material): Любой основной материал, отличающийся от
100 %-ного натуральноголатекса, используемыйдля изготовления презервативов.
2