ГОСТ ISO 23409—2014
Приложение А
(обязательное)
Планы выборочного контроля при оценке соответствия серийно выпускаемых презервативов
для использования правил перехода к другому виду контроля
А.1 Подтверждение качества
При подтверждении качества презервативов наряду с оценкой конечной продукции предлагается, чтобы
заинтересованная сторона учитывала наличие сертифицированной системы менеджмента качества у изготовите
ля. Используютстандарты ISO серии 9000. атакже стандарт (8). распространяющийся на интегрированнуюсистему
качества.
А.2 Планы выборочного контроля и приемочные уровни
Если при контроле конечной продукции необходимо установить соответствие серийно выпускаемых презер
вативов требованиям настоящего стандарта, используют планы выборочногоконтроля и критерии приемки, приве
денные в таблице А.1.
Изготовители могут использовать планы, приведенные втаблице А.1. или могут разработать и использовать
проверенные альтернативные методы контроля качества, обеспечивающие эквивалентный уровень защиты
потребителя.
При проведении испытаний выборки более пяти партийпрезервативов дополнительная защита правил пере
хода по ISO 2859-1 не используется, для поддержания надлежащего уровня защиты потребителей рекомендуется
использовать планы выборочного контроля, приведенные в приложении В.
Т а б л и ц а А.1 — Планы выборочного контроля и критерии приемки серийно выпускаемой продукции
Наименование показателя
Уровень контроля*
Критерий приемки
Размеры
13 презервативов
Длина каждого образца должна быть
г 160 мм. ширина в пределах *2 мм от
заявленной номинальной ширины
Разрывные объем иОбщий уровень контроля I
давление
AQL = 1.5 с низким пороговым значе
нием. определенным при клинических ис
пытаниях (см. раздел 11)
Целостность упаковки
Специальный уровень контроля
S-3
AQL=2.5
Герметичность
Общий уровень контроля I. с ко
дом объема выборки не ниже М
AQL= 0.25
Видимые дефекты
Общий уровень контроля I. с ко
дом объема выборки не ниже М
AQL=0,4
Упаковка и маркировка
13 потребительских упаковок и
13 индивидуальных упаковок
Должны соответствовать разделу 16
настоящего стандарта
Масса смазки
13 презервативов
По согласованию (см. 8.2)
Толщина
13 презервативов
По согласованию (см. 8.3.3)
* См. ISO 2859-1.
Указанные планы выборочного контроля используются при.
a) проведении изготовителем текущих производственных испытаний и контроля качества продукции.
b
) проведении текущих испытаний для подтверждения соответствия требованиям контракта, выполняемых
покупателем;
c) текущем контроле, выполняемом национальным органом.
11