ГОСТ ISO 23409—2014
11 Разрывной объем идавление
Изготовительустанавливает минимальныезначения разрывногодавления иобъемадля конкрет
ных презервативов по результатам проведенных клинических испытаний на разрыв воздухом
не менее 2000 презервативов от партии или партий изделий. Если клинические испытания проводят на
нескольких партиях, образцы отбирают от каждой партий пропорционально ее размеру. Задают мини
мальные пределы разрыва воздухом 80 % значения 1,5 лроцентили разрывных объемов и давлений,
определенных ранее.
Для настоящего стандарта соответствующую процентиль х определяют ранжированием N значе
ний ипринимающих значения п-го ранга.
где п = -L - +1, округленное до ближайшего целого числа (например, для N = 2000 нижней 1,5 процен-
100 2
тилью является 31-е самое низкое значение).
П р и м е ч а н и е 1 — Получение 80 % значений 1,5 лроцентили по результатам, предоставленным изгото
вителями презервативов из синтетических материалов и презервативов из натурального латекса, обеспечивает
достаточный допуск по долгосрочной изменчивости от партии к партии, характерный для нормального произ
водства.
Для изделий, находящихся в обращении на рынке до введения в действие настоящего стандарта,
изготовители могут использовать действующие спецификации на разрывные характеристики, установ
ленные законодательными органами, при условии соответствия спецификаций вышеуказанным требо
ваниям, основанным на представительной выборке изделийдля клинических испытаний. Информация
об установлении таких значений должна быть доступна для регулирующих и законодательных органов
по запросу.
П р и м е ч а н и е 2 — Для подтверждения соответствующих ограничений испытания можно проводить в ла
боратории. аккредитованной аккредитующим органом или организацией — членом Международной ассоциации по
аккредитации лабораторий ILAC на соответствие требованиям стандарта (32].
При испытаниях по методикам, приведенным в приложении Н, разрывной объем и давление не
должны превышать указанные выше минимальные значения. Для презервативов несоответствующего
качества уровеньсоответствиядолжен бытьравен приемлемомууровню качестваAQL = 1,5. Презерва
тивы несоответствующего качества — презервативы, не удовлетворяющие требованиям по разрывно
му объему и/или давлению или негерметичные.
12 Герметичность
При проведении испытаний по методикам, приведенным в приложении J. приемлемый уровень
качестваAQL каждойпартиидляобщего количества презервативов сотверстиями,определяемымиили
не определяемыми визуально, и разрывамидолжен бытьравен 0.25.
13 Стабильность и срок годности
13.1 Общие положения
Изготовительдолжен подтвердить соответствие презервативовтребованиям разделов 11.12 и 15
до окончания срока годности, указанного наэтикетке. Заявленный изготовителем срок годностидолжен
быть не более 5 лет.
Результаты, подтверждающие заявленный изготовителем срокгодности, должны предоставлять
ся позапросусоответствующих законодательныхорганов ипотребителей.
Перед заявлением о соответствии продукции требованиям настоящего стандарта изготовитель
должен предоставитьдоказательства:
a) о начале проведения испытания на стабильность в реальном масштабе времени по 13.2 для
определения срока годности:
b
) о завершении проведения испытания на стабильность в реальном масштабе времени по 13.3,
подтверждающего заявленный изготовителем срок годности.
6