ГОСТ ISO 23409—2014
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Подтверждение качества..................................................................................................................................3
5 Размер партии...........................3
6 Биосовместимость.............................................................................................................................................4
7 Информация об изделии..................................................................................................................................4
8 Исполнение........................4
9 Доклинические испытания............................................................................................................................... 5
10 Клинические испытания (с участием человека).........................................................................................5
11 Разрывной объем и давление.......................................................................................................................6
12 Герметичность..................................................................................................................................................6
13 Стабильность исрок годности.......................................................................................................................6
14 Дефекты, определяемые визуально............................................................................................................7
15 Целостность индивидуальной упаковки...................................................................7
16 Упаковка и маркировка.................................................................................................................................... 7
17 Техническое описание и протокол испытаний..................................9
Приложение А (обязательное) Планы выборочногоконтроля при оценке соответствия серийно
выпускаемых презервативовдля использования правил перехода кдругому виду
контроля.....................................................................................................................................11
Приложение В (справочное) Планы выборочного контроля, предназначенные для оценки соот ветствия
отдельных партий .................................................................................................... 12
Приложение С (обязательное) Определение массы смазки презервативов в индивидуальной
упаковке.....................................................................................................................................13
Приложение D (обязательное) Определение длины....................................................................................14
Приложение Е (обязательное) Определение ширины.................................................................................16
Приложение F (обязательное) Определение толщины.................................................................................17
Приложение G (справочное) Определение барьерных свойств с использованием бактериофагов . . 18
Приложение Н (обязательное) Определение разрывного объема идавления........................................21
Приложение I (справочное) Калибровка устройства для наполнения воздухом при определении
разрывного объема идавления.............................................................................................. 23
Приложение J (обязательное) Определение герметичности......................................................................26
Приложение К (обязательное) Установление срока годности по результатам определения ста
бильности в реальном масштабе времени............................................................................30
Приложение L (справочное) Руководство по проведению ускоренного старения ианализу
результатов...............................................................................................................................32
Приложение М (обязательное) Определение целостности индивидуальной упаковки.......................... 34
Приложение N (справочное) Кондиционирование презервативов в термостате..................................... 35
Библиография........................................................................................................................................................36
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам..............................................................................38
IV