ГОСТ ISO 23409—2014
<) обеспечивающему доступ к водной провокационной вирусной суспензии внутри презерватива для после
дующего анапиза.
G.3.3 Наполняют презерватив буферным раствором, который соответствует следующим критериям:
a) имеет pH примерно 7. соленость, соответствующую одному из физиологических солевых растворов с
поверхностным натяжением не более 0.05 Н/м (можно использовать 0,1 %-ный раствор Triton Х-100вЧ
b
) титр провокационного вируса должен быть достаточным даже в конце испытания (не менее 108 БОЕ/см3.
где БОЕ — бляшкообразующие единицы, вирусы небольших размеров приблизительно сферической формы).
Физиологический солевой раствор имеет более низкую вязкость, чем сперма, поэтому обеспечивает более
жесткие условия испытания. При использовании солевого раствора испытание можно проводить при температуре
окружающей среды (25 ± 2) "С.
В качестве провокационного вируса можно использовать бактериофаг рЫХ 174 или аналогичные провокаци
онные бактериофаги при условии их эквивалентности бактериофагу phiX 174.
G.3.4 Прикладывают давление к презервативу таким образом, чтобы давление провокационной жидкости
было эквивалентно не менее 8кПа (или. например, гидростатическомудавлению 810 мм вод. ст. илидавлению воз
духа или газа).
G.3.5 Помещают презерватив априемный контейнер сдостаточным обьемом буферного раствора для обес
печения контакта жидкости с поверхностью испытуемого презерватива и сбора вируса, проникающего через пре
зерватив.
G.3.6 Погружают на 30 мин наполненный, находящийся под давлением презерватив (первые 140 мм от
закрытого конца, не учитывая кончик резервуара при его наличии) в приемный буферный раствор.
G.3.7 Анализируют приемный буферный раствор для определения проникшего провокационного вируса из
презерватива в приемный буферный раствор. Для обеспечения представительности анализируемой аликвоты
перемешивают при отборе аликвоты приемный буферный раствор.
G.3.8 Вычисляют эквивалентный объем провокационной суспензии, необходимый дпя подсчета количества
вирусов, обнаруженных в приемном буферном растворе.
G.3.9 Используют положительные элементы контроля при рассмотрении перечислений а) — в).
a) Выполняют вышеуказанную процедуру, используя презервативы с представительными микроотверстия-
ми.полученными тонкой иглой диаметром 30 мкм. Испытания сположительным контролем такойжепродолжитель
ности необходимы для получения достоверного результата. Можно использовать презервативы с преднамеренно
проделанными отверстиями, несмотря на то. что сделать маленькие отверстия трудно.
b
) Определяют стабильность концентрации провокационного вируса в презервативе во время испытания.
В рамках каждого испытания анализируют результаты испытаний нескольких презервативов. Сравнивают титр
провокационной вируснойсуспензии внутри презерватива 8конце испытания сее титром перед помещением в
пре зерватив. Определяют изменение титра провокационного вируса при испытании в результате
взаимодействия с презервативом и испытательным оборудованием или других факторов.
c) Определяют детектируемость любого вируса, проникающего через стенки презерватива в приемный
буферный раствор при испытании. Это можноопределить введением в приемный буферный раствор незначитель
ного количества вирусадо модельного испытания (при отсутствии вируса внутри презерватива, с той же продолжи
тельностью) и анализом титра приемного буферного раствора в начале и в конце модельного испытания.
Определяют изменение титра вируса, проникшего через стенки презерватива, в результате взаимодействия с
наружной поверхностью презерватива, ограничителем или приемным контейнером.
d) Если контроль стабильности и/или нарушений указывают на уменьшение титра вируса,для компенсации
уменьшения увеличивают начальный провокационный титр для сохранения общей чувствительности при испы
тании.
e) Можетбытьполезным определение спомощью средств контроля, например, седиментационных пластин,
возможности ложного свидетельства проникновения вирусов через стенки презерватива загрязнением, вызван
ным аэрозольным вирусом илидругими утечками.
G.4 Объем выборки
Для определения приемлемости испытывают не менее 60 презервативов — по 20 от каждой из трех партий.
Для контрольныхиспытаний используют 20 презервативов изнатурального латекса, соответствующих ISO 4074. на
которых проводят клинические испытания по G.3.2 — G.3.9.
G.5 Пределы обнаружения и протокол испытаний
G.5.1 Пределы обнаружения
G.5.1.1 Проводят три параллельных испытания на объеме 1см3 (общий объем — 3 см3).
G.5.1.2 Для обнаружения с вероятностью 95 % хотя бы одного вируса при его наличии (т. е. р(0) < 0.05)сред-
нее количество инфекционных частиц а общем анализируемом объеме должно быть не менее трех, например,
существует вероятность 95% того, что титр 1БОЕ/см3 приводит к обнаружению не менее одной бляшки в Зсм3
1’ Можно использовать доступный в продаже Triton Х-1006/. Информация приведена для удобства пользова
телей настоящего стандарта и не является одобрением ISO указанного продукта.