ГОСТ ISO 23409—2014
l
b) информациюо том. какикогданадеватьпрезерватив: презерватив надеваютнаэрегированный
пенис перед любым контактом, происходящим междупартнерамидляпрофилактикиинфекций, переда
ющихся половым путем, иконтрацепции;
c) указание о необходимостиостановкиипроверки, еслипользовательчувствуетсоскальзывание
презерватива иличрезмерное сжимание пениса, т. к. это может привести к разрывупрезерватива:
d) указаниеонеобходимостиизвлечения пенисасразупослеэякуляции, плотнопридерживая пре
зерватив у основания пениса;
e) о возможности применениядополнительной смазки; указаниео необходимости использования
смазки, рекомендуемойдля применения с используемым презервативом;
f) указание о необходимости консультации с врачом или фармацевтом о совместимости лекар
ственных средств, которые могутконтактировать с презервативом;
g) рекомендациипоскорейшемуобращению кврачу(непозже72ч) послеобнаруженияутечки или
разрыва презерватива при использовании;
h) рекомендации по утилизации презерватива, если индивидуальная упаковка содержит явные
повреждения, и использовании нового презерватива из неповрежденной упаковки.
I) инструкцию по утилизации использованного презерватива;
j) указание об одноразовом использовании презерватива; при повторном использовании презер
ватива возможен повышенный рискразрыва или попадания инфекции:
k) обозначение настоящегостандарта;
) дату изготовления или дату последней редакции инструкции поприменению.
16.2.4 Презервативы, распространяемые боз потребительской упаковки
Организация, распространяющая презервативы без потребительской упаковки (например, в еди
ничной упаковке из фольги или полоски упаковок из фольги), несетответственность за предоставления
достаточной информации пользователю в соответствии с национальным законодательством. Марки
ровка индивидуальных упаковок презервативов должна соответствовать требованиям национального
законодательства. Если такие презервативы распространяются в странах Европейского союза, марки
ровка должна соответствовать Европейскойдирективе [30], измененнойдирективой [31].
Эта информация может быть представлена в виде листовок, тренингов, плакатов или дополни
тельных упаковок, добавляемых при реализации. Требования к их содержанию приведены в 16.2.3.2 и
16.2.3.3.
16.3 Контроль
От каждой партииотбираюти испытывают 13 потребительскихупаковоки 13индивидуальныхупа
ковок. Все проверенныеупаковкидолжны соответствовать требованиям настоящего стандарта.
Допускается изготовителю или поставщикуприводитьупаковкуи маркировку всоответствие стре
бованиями настоящего стандарта и повторно предоставлять партию для дальнейшего контроля. При
этом можно вкладывать недостающие инструкции по применению или до размещения на рынке повтор
но помещать индивидуальные упаковки в новые потребительские упаковки.
Если презервативы отодной партии упакованы вразные потребительские упаковки, проверяютне
менее одной потребительскойупаковки каждоговида. Если число видов упаковок превышает 13, прове
ряют не более 13упаковок.
17 Техническое описание и протокол испытаний
17.1 Техническое описание
Изготовитель должен предоставлять всем заинтересованным сторонам техническое описание,
содержащее следующую информацию для каждого вида презервативов:
a) значение среднего номинального размера (длины, ширины, толщины);
b
) устройство для разрыва воздухом, предельные значения разрывного объема и давления при
испытаниях по разделу 11:
c) материалы, использованные при изготовлении презерватива;
d) номинальную массу итип смазки;
e) наименование и адрес изготовителя и поставщика (при необходимости);
0 информацию о клиническихиспытаний, проведенных по разделу 10.
9