ГОСТ ISO 23409—2014
П р и м е ч а н и е — Этот термин относится к презервативам, изготовленным полностью из синтетических
материалов, и к презервативам, изготовленным из смеси синтетических материалов и натурального латекса.
3.15 видимое отверстие (visible hole): Отверстие в презервативе, которое определяют при
визуальном контроле до наполнения презерватива водой или электролитом при определении герме
тичности.
3.16 дата изготовления (dateofmanufacture): Дата изготовления презерватива или дата упаковки
презервативов в индивидуальные упаковки при условии, что в последнем случае указан максимальный
срокгодностидля изделий, упакованныхнавалом, приэтом были проведеныиспытаниянасрок годности
презервативов, хранящихся навалом, в течение максимальногосрока годности.
3.17 видимый дефект (кроме отверстия или разрыва) (visible defect (other than hole or tear)]:
Порванный, отсутствующий или сильнодеформированный венчик ислипшиеся складки на пленке.
4 Подтверждение качества
Презервативы являются изделиями массового производства, выпускаемыми в очень больших
количествах. Возможны некоторыенесоответствия между отдельнымипрезервативами, а незначитель
ное количествопрезервативоввкаждомпроизводственном цикле может несоответствоватьтребовани
ям настоящего стандарта. Большинство методик испытаний, приведенных в настоящем стандарте,
являются разрушающими. Поэтому единственной практичной оценкой презервативов на соответствие
требованиям настоящего стандарта является испытание представительной выборки от партии или
нескольких партий. Основные планы выборочного контроля приведены в ISO 2859-1. Руководство по
выбору плана выборочного контроля и критерия приемки партии изделий приведены в ISO/TR 8550.
Образцы для испытаний отбирают по номеру партии, а не по идентификационному номеру.
Если требуется постоянный контролькачества презервативов, кромеоценкипродукции, заинтере
сованная сторона можетприниматьво внимание наличиесистемы менеджмента качества уизготовите
ля. Следует отметить, что стандарты серии (3] и в частности стандарт (8] распространяются на
интегрированную систему качества.
Для обеспечения приемлемого уровня защиты потребителей выбирают планы выборочного
контроля, приведенные в приложенияхА и В.
a) В приложении А изложены планы выборочного контроля на основе ISO 2859-1, наиболее при
годныедля изготовителей или потребителей, оценивающих качество серийновыпускаемой продукции.
Необходимый уровеньзащитыпотребителейоснован наиспользованииусиленногоконтроля при выяв
лении ухудшения качества. Правила перехода на усиленный контроль не обеспечивают полное
подтверждениекачествапервыхдвухиспытанныхпартийистановятсяболееэффективными приувели
чении количества серийно выпускаемых партий. Планы выборочного контроля по приложению А реко
мендуется применять при испытаниях не менее пяти партий изделий.
b
) Вприложении Вприведены планы выборочного контроля наоснове ISO 2859-1. рекомендован
ные для оценки качества изделий отдельных партий. Планы выборочного контроля по приложению В
обеспечивают примерно такой же уровень защиты потребителей, как планы, приведенные в
приложе нии А. при использовании правил перехода на усиленный контроль. Планы выборочного
контроля реко мендуютсядля оценки неболее пяти партий, например, приразногласиях, для
арбитражных целей, для типовых иквалификационных испытаний или для партий небольших размеров.
c) Условия обращения ихранениядолжны бытьдокументированы до отбора образцов.
В соответствии с ISO 2859-1 объем выборки презервативов, подлежащих испытанию, зависит от
размера партии. Размер партии определяется изготовителем иявляется частью процедуры и контроля
качества.
5 Размер партии
При изготовлении размер индивидуальной партии недолжен превышать 500000 презервативов.
Если размер партии не установлен, его можно указать вдоговоре купли-продажи в соответствии с
системой менеджмента качества изготовителя.
з