ГОСТ ISO 23409—2014
Введение
Презервативы из синтетических материалов (далее — презервативы) могут быть изготовлены
полностью из синтетических материалов или из смеси синтетических материалов и натурального
латекса. Материал(ы), используемый{ые)для изготовления презервативов, должен бытьутвержден(ы)
в качестве барьера для вируса иммунодефицита человека (HIV), других возбудителей инфекционных
заболеваний, передающиеся половым путем (STI). а также для сперматозоидов. Для эффективного
средства контрацепции и предотвращения передачи STI презерватив должен правильно облегать
пенис, оставаться на пенисепри использовании, бытьгерметичным и иметьдостаточную механическую
прочность.чтобы не порватьсяпри использовании. Такжеондолжен бытьправильноупаковандлязащи
ты при хранении и иметьсоответствующую маркировку. Внастоящем стандарте приведены требования к
упаковке имаркировке.
Для обеспечениябезопасности важно, чтобы презерватив и используемые смазки, добавки, мате
риалы для маркировки, декоративные элементы, материал индивидуальной упаковки или опудриваю-
щий материал не содержали и ни выделяли вещества в количествах, являющихся токсичными,
приводящими к аллергии (сенсибилизирующими), раздражающими или другим образом наносящие
вред здоровью при нормальных условиях хранения и использования.
Презервативы являются медицинскими изделиями. Для обеспечения высокого качества продук
ции важно, чтобы презервативы изготовлялись на предприятиях, имеющихсертифицированную систе
му менеджмента качества (см. IS 014971. [4] и [8]. дополнительные указания приведены в [9]).
Презервативы являются нестерильными медицинскими изделиями, однако для исключения мик
робиологическогозагрязненияизделийпри изготовлении иупаковкенеобходимообеспечиватьчистоту.
Презервативы могут иметь следующую текстуру и конструкцию: гладкие, текстурированные, с
параллельными и не параллельными стенками, с плоским концом, с резервуаром на конце, со смазкой,
безсмазки, прозрачные, полупрозрачные, непрозрачные, цветные, контурированные. со швом или бес
шовные или другую текстуруи конструкцию.
Настоящий стандарт устанавливает требования к доклиническим и клиническим испытаниям, а
также выборочному контролю для определения соответствия требованиям к презервативам, изготов
ленным изсинтетическихматериаловисмесисинтетическихматериалов инатурального латекса. Выбо
рочный контроль для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта проводится
только после проведения доклинических иклинических испытаний.
v