ГОСТ ISO 23409—2014
13.2 Определения срока годности при испытании на стабильность в реальном масштабе
времени
После испытания по методу, изложенному в приложении К. презервативы должны соответство
вать требованиям разделов 11.12 и 15.
Если результаты испытания в режиме реального времени указывают на более короткий срок год
ности. чем установленный с использованием результатов ускоренного испытания на стабильность
(см. 13.3), изготовитель должен уведомить соответствующие регулирующие органы и потребителей.
Изготовительдолжен установитьсрокгодности изделиянаоснованиианализа результатовиспытанияв
режиме реального времени. При этом срок годностидолжен быть неболее 5 лет.
Для изделий, находящиеся вобращении на рынке со сроком годности, установленным на основа
нии результатов ускоренного испытание на стабильность, испытание на стабильность в реальном мас
штабе временидолжно бытьзавершено в течение заявленного срока годности.
13.3 Оценка срока годности на основе ускоренного испытания на стабильность
До завершения испытаний в реальном масштабе времени, изготовительдолжен подтвердить пер
воначально заявленный срок годности. Для этой цели можно использовать результаты ускоренного
испытания настабильность.
Дополнительная информация об испытаниях на стабильность приведена в приложении L. Полу
ченные результаты испытаний должны подтверждатьсоответствие презервативов требованиям разде
лов 11.12 и 15 в течение всегоуказанного на этикетке срока годности при температуре 30’! “С.
14 Дефекты, определяемые визуально
Для дефектов, описанных в приложении J (J.2.3.3). определяемых визуально, приемлемый уро
вень качествадля каждой партииAQL =0.4.
15 Целостность индивидуальной упаковки
Индивидуальную упаковку, состоящую изоднойили несколькихспаянных мягкихламинированных
пленок, испытывают по методике, приведенной в приложении М. Приемлемый уровень качества для
каждого испытания AQL =2.5. Для индивидуальныхупаковок соткрытыми швами AQL = 0,4.
При использовании индивидуальной упаковки другой конструкции изготовительдолжен провести
испытание упаковки на целостность. Приемлемый уровень качества для каждого испытания AQL = 2.5.
Можно использовать методику, приведенную в приложении М. при соответствующем регулировании
вакуума. Условия проведения испытаний должны быть предоставлены по запросу.
16 Упаковка и маркировка
16.1 Упаковка
Каждый презерватив должен быть упакован в индивидуальную упаковку. В потребительскую упа
ковку можно помещать одну или несколько индивидуальных упаковок. Индивидуальная и/или потреби
тельская упаковкадолжна защищатьпрезервативот негативноговоздействияокружающейсреды. Если
презервативы поставляются потребителям в индивидуальной упаковке, ее считают потребительской
упаковкой, на которую наносятсоответствующую маркировку.
Любоевеществодлямаркировки, например, чернила, наносимыена презерватив или любуючасть
упаковки, контактирующей с презервативом, не должно оказывать негативное воздействие на изделие
или представлятьопасностьдля пользователя.
Любая упаковка должна защищать презерватив от повреждений при транспортировании или хра
нении. Конструкция индивидуальной идругойупаковкидолжна обеспечиватьпри открытии целостность
презерватива. Конструкция индивидуальной упаковкидолжна обеспечивать еелегкое вскрытие.
Изготовители должны гарантировать соответствие каждой партии требованиям спецификации на
упаковку.
16.2 Маркировка
П р и м е ч а н и е — Возможны более строгие требования кмаркировке, например, приведение информации
о потенциальной аллергической реакции на латекс.
7