ГОСТ ISO 23409—2014
общего анализируемого объема.Следовательно.чувствительностью или пределомобнаружения настоящей мето
дики можно считать 1 БОЕ/см3 при общем анализируемом объеме 3 см3. Предел обнаружения, определяемый как
объем провокационной вирусной суспензии, проникшей черезбарьер, является важным показателем чувствитель
ности испытания. Например, при реальной оценке рисков объем пропущенной жидкости, содержащей вирусы, мож но
перевести в инфекционные единицы при известном (на практике) титре патогенного вируса. Методика
испытаний должна обнаруживать проникновение провокационной вирусной суспензии объемом 2 •10*8 см3. Это
можно выполнить с использованием провокационного титра 1х108 БОЕ/см3. приемного буферного раствора объе мом
200 см3 и проведением трех параллельных испытаний аликвот приемного буферного раствора объемом по
1см3(предполагая отсутствие уменьшения титра вируса впровокационном и приемном буферных растворах). Пре дел
обнаружения методики 1 БОЕ/см3 эквивалентен проникновению 200 БОЕ (1 БОЕ/см3*200 см3) или 2 10~6 см3 (200
БОЕ делят на 1ч108 БОЕ/см3).
G.5.1.3 Результаты проведенных испытаний презервативов приводят в форме таблицы, содержащей:
а) титр провокационного вируса:
б) титр вируса в приемном буферном растворе
c) любой поправочный коэффициент на потерю вируса (определенный в контрольной группе);
d) вычисленный проникший провокационный объем (для презервативов, которые допускают пропускание
вирусов).
Объем провокационной вирусной суспензии, необходимыйдляопределения проникновения вируса в прием
ный буферный раствор, вычисляютдля каждого презерватива по методике, изложенной в G.S.1.2. При уменьшении
титра вируса внутри презерватива или снаружи в приемном контейнере для вычисления используют поправку
на такие потери. Для презервативов, не пропускающих вирусы, указывают предел обнаружения конкретного
испыта ния. например. 2 -10 ’6 см3. Протокол и результаты испытаний проникновения вирусов через стенки
образцов пре зервативов приводят в форме таблицы; результаты для каждого презерватива
регистрируют отдельно в соответствии с требованиями раздела 17 настоящего стандарта.
G.5.2 Протокол испытаний
G.5.2.1 Положительный контроль
Протокол с результатами испытаний с положительным контролем оформляют по форме, аналогичной для
проникновения вирусов через стенки испытуемого образца.
G.5.2.2 Определение стабильности вирусов
Результаты определения стабильности вирусов приводят вформетаблицы, результаты для каждогопрезер
ватива регистрируютотдельно. Для каждого испытуемого образца обязательно указывают.
a) дату проведения испытания;
b
) титр провокационной вирусной суспензии внутри презерватива в начале испытания.
c) титр провокационной вирусной суспензии внутри презерватива а конце испытания;
d) вычисленное значение соотношения конечного титра к первоначальному.
G.S.2.3 Испытание на обнаружение вирусов
Результаты определения обнаружения проникших вирусов приводят в форме таблицы; результаты для каж
дого презерватива регистрируют отдельно. Для каждого испытуемого образца обязательно указывают:
а) дату проведения испытания;
б) титр вируса в приемном буферном растворе в начале испытания;
c) титр вируса а приемном буферном растворе в конце испытания;
d) вычисленное значение соотношения конечного титра кпервоначальному.
20