ГОСТ ISO 23409—2014
Приложение G
(справочное)
Определение барьерных свойств с использованием бактериофагов
G.1 Общие положения
В настоящем приложении приведены обоснование, методика и требуемая чувствительность определения
способности презервативов изсинтетических материалов действовать в качестве барьера при передаче микроор
ганизмов. в том числе вирусов, вызывающих инфекции, передающихся поповым путем (STI).
Презерватив является изделием медицинского назначения, заявленным как эффективное средство против
STI. что требует проведения соответствующих лабораторных испытаний. Так как размеры вирусов возбудителей
STI. включая вирус иммунодефицита человека HIV и вирус гепатита В (HBV). являются наименьшими, то провока
ционной частицей должен быть небольшой вирус или частица размером соответствующим размеру вируса. Усло
вия испытаний должны включать по возможности больший перечень параметров, считающихся важными в
реальных условиях. Выбор соответствующей провокационной частицы, свойств раствора, испытательногодавле
ния и продолжительности испытания считаются наиболее важными. Барьерные свойства презерватива могут быть
определены при статическом испытании, т. е. перемещение презерватива во время испытания не требуется. При
соответствующем обосновании рекомендуется выбирать такие параметры, которые приводят к более жестким
испытаниям in vitro, чем ожидаемое реальное использование.
Выбор провокационной частицы имеет ряд важных аспектов. Биологический анализ в целом может быть
предпочтительнее, т. к. при этом не должно быть никакого фонового уровня мешающего сигнала, который при
сутствует при испытании с радиоактивно (или другим способом) помеченными вирусами или вирусоподобными
частицами.
Вместо патогенных микроорганизмов человека можно использовать суррогатные вирусы соответствующего
размера иформы. Суррогатными вирусамимогут быть бактериальные вирусы болеебезопасные, активные идеше
вые для испытания, такие, как бактериофаги диаметром от 25 до 27 нм. которые можно легко получить с достаточ
ным титром для обеспечения соответствующей провокационной концентрации. При этом для определения
барьерных свойств в отношении STI размер испытательного вируса должен быть меньше размера вируса гепати та
В (диаметром 42 нм) — наименьшего возбудителя STI. Поэтому в качестве провокационной частицы следует
использовать бактериофаг минимального размера.
G.2 Испытуемый образец
G.2.1 Следуетосторожнообращаться сиспытуемым презервативом, чтобы не повредитьего при испытании.
Для предотвращения истирания или прокола ногтем, ювелирным изделием и т. д. следует использовать перчатки.
G.2.2 Для удаления смазочных материалов и спермицидов с целью исключения взаимноговлияния на мето
дику испытания. приведенную в приложении С. промывают презерватив 2-пропанолом илидругим растворителем,
пригодным для синтетического материала.
G.3 Общие требования
G.3.1 Наполняют презерватив буферным раствором, содержащим вирус, и определяют проникшие через
презерватив вирусы при погружении в приемный буферный раствор. Проникновение вирусов оценивается коли
чественно как эквивалентный объем провокационной суспензии, необходимой для подсчета числа проникших
вирусов.
G.3.2 Прикрепляют испытуемый презерватив кустройству’.
a) обеспечивающему герметичность верхней части и длину испытуемой части для определения барьерных
свойств не менее 140 мм;
b
) ограничивающему чрезмерное расширение презерватива под воздействием давления:
1) размеры ограничителя должны обеспечивать расширение испытуемой части презерватива подлине
от 140до 150мм ипоокружностив зависимости от используемого синтетическогоматериала для изготовления пре
зерватива.
2) форма ограничителя должна соответствовать форме презерватива, включая резервуар (при его
наличии).
3) для испытуемых и контрольных презервативов используют ограничители одного размера и из одного
материала.
c) обеспечивающему воздействие водной провокационной вирусной суспензии на внутреннюю поверхность
презерватива;
d) обеспечивающему приложение давления кданной суспензии:
e) обеспечивающемупогружение испытуемой части презерватива в приемный буферный раствор;
18