ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
4 Общие требования
4.1 * Условия применения требований к
m
e
из
д
е
л
ия
м
M
e
из
д
е
л
ия
должны обеспечить достаточный уровень
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
, при ко
тором
р
иски
, связанные с
но
рма
л
ьной эксп
л
у
а
т
а
ци
е
й и о
ш
и
б
к
ам
и эксп
л
у
а
т
а
ции
, будут допустимыми.
См. также 7.1.1 и 12.2 общего стандарта.
Соответствие этому пункту демонстрируется выполнением требований 4.2. а также дру
гих пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта.
4.2 ’П
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
дл
я m
e
из
д
е
л
ий
Должен быть выполнен
п
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
, ус
тановленный в МЭК 62366:2007.
При применении МЭК 62366:2007 термины в настоящем дополнительном стандарте, а также в
МЭК 60601-1:2005. должны использоваться следующим образом:
- термин «
ме
д
ицинско
е
из
д
е
л
и
е
»должен иметь такое же значение, как
m
e
из
д
е
л
и
е
;
- термин «
по
л
ьзов
а
т
е
л
ь
» должен иметь такое же значение, как
оп
ера
то
р
;
- термин «
п
а
ци
е
нт
» должен включать животных;
- термин «
б
е
зоп
а
сность
» должен иметь такое же значение, как
основн
а
я
б
е
зоп
а
сность с
уче
том основных
ф
ункцион
а
л
ьных х
ара
кт
ер
истик
;
- термин «
по
л
ьзов
а
т
е
л
ьский инт
ер
ф
е
йс
» должен иметь такоо же значение, как
инт
ер
ф
е
йс оп
е
-
ра
то
р
-
из
д
е
л
и
е
;
- термин «
п
р
о
ф
и
л
ь по
л
ьзов
а
т
е
л
я
» должен иметь такое же значение, как
п
р
о
ф
и
л
ь оп
ера
то
ра
.
Соответствие проверяется путем аудита
ф
а
й
ла
п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
цион
ной п
р
и
г
одности
. Свидетельства соответствия этому пункту и всем требованиями настоящего
стандарта, относящиеся к проверке
ф
а
й
ла
п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
и
г
одно
сти
. считаются положительными, если
из
г
отовит
ел
ь
имеет:
-
установленный
п
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
и
г
одности
:
- установленные критерии приемки в отношении
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
и
г
одности
;
-
свидетельства, демонстрирующие, что критерии приемки в отношении
эксп
л
у
а
т
а
ционной
п
р
и
г
одности
были выполнены.
5 Изменение требований, установленных в МЭК 62366:2007
В дополнение к требованиям МЭК 62366:2007 должны быть применены следующие изменения:
Заменяются первые два параграфа, включая ПРИМЕЧАНИЯ 1 и 2 из раздела 6 МЭК
62366:2007:
Инструкции по эксплуатации должны включать краткое описание
m
e
из
д
е
л
ия
, принципы его
функционирования, а также существенные физические и функциональные характеристики, примени
мые в отношении
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
. Также эта информация должна быть включена в
техническое описание, если оно является отдельным документом.
П р и м е ч а н и е — Важной целью этого описания является помощь
оператору в
понимании принципа
действия и правильной модели функционирования
m
e изделия
.
Инструкции по эксплуатации должны содержать краткие сведения из спецификации примене
ния.
3