ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Приложение А
(справочное)
Общее руководство и обоснование
А.1 Общие сведения
Настоящее приложение содержит краткое обоснование важных требований настоящего дополнительного
стандарта. Целью этого приложения является содействие эффективному применению настоящего дополнитель
ного стандарта посредством обоснования требований и обеспечения дополнительными руководящими указа
ниями.
А.2 Обоснование соответствующих разделов и пунктов
Ниже приводятся пояснения для определенных разделов и пунктов настоящего дополнительного стандар
та. с номерами разделов и пунктов.
Пункт 1.1 Область применения
Настоящий дополнительный стандарт уделяет особое внимание
эксплуатационной пригодности
в отноше
нии
ИНТЕРФ ЕЙ С А О ПЕРАТО Р-ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ
ME ИЗДЕЛИ Я .
В
О бщ вМ СЛуЧЭв
ЭКСПЛУАТАЦИО ННАЯ ПРИГО ДНО СТЬ В К Л Ю Ч авТ В
себя такие характерные признаки, как удовлетворенность
оператора
и
эффективность
.
Э
т и
признаки могут быть
связаны с основной
безопасностью
и
л
и
С
О СНО ВНЫ М И ФУНКЦИО НАЛЬНЫ М И ХАРАКТЕРИСТИКАМ И ME изделия
.
Ухудше
ние этих характеристик может увеличить вероятность
ошибки эксплуатации
.
Признаки, которые не рассматрива
ются. могут включать, например, эстетическое исполнение
ые изделия
и
л
и
количество использованных ресурсов.
Определение
3 .1 И
н т е р ф е й с о п е р а т о р
-
и з
д
е
л
и е
И
нтерфейс оператор
-
изделие
включает все средства связи между
m
e изделием
и
оператором
,
а также меж
ду
оператором
и
m
e изделием
.
К
этим
средствам относятся, но не ограничиваются ими:
- маркировки и
эксплуатационные документы
:
- световые индикаторы:
- видеомониторы;
- кнопки;
- тактильные экраны;
- звуковые
и
визуальные
информационные сигналы
;
-
сигналы тревоги
;
- вибрационные сигналы:
- клавиатура и мышь;
- тактильные элементы управления.
Пункт 4.1 Условия применения требований к
m e и з
д
е
л
и ю
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования, касающиеся конкретных
рисков
,
связан
ных с
эксплуатационной пригодностью
.
Предполагается, что когда эти требования выполнены,
остаточные рис
.
ки. связанные с
эксплуатационной пригодностью
,
долж ны
считаться допустимыми при отсутствии
объективных
свидетельств
обратного. Это следует из 4.2 общего стандарта, в котором указано, что «в случаях, когда настоя
щий стандарт или любой из дополнительных или частных стандартов устанавливают поддающиеся проверке
требования, касающиеся конкретных
рисков
,
а указанные требования оказываются выполненными, то. как пред
полагается,
остаточные риски
,
которым соответствуют эти требования, должны считаться допустимыми при от
сутствии
О БЪ ЕКТИВНЫ Х СВИДЕТЕЛЬСТВ
ОбрЭТНОГО».
Критерии допустимости
риска
устанавливаются в плане
валидации эксплуатационной пригодности
,
кото
рый. в свою очередь, устанавливает критерии для проведения успешной
валидации эксплуатационной пригодно
сти
в отношении
основных
рабочих функций
.
П
у н к т
4 .2 П
р о ц е с с п р о е к т и р о в а н и я с у ч е т о м э к с п
л
у а т а ц и о н н о й п р и г о
д
н о с т и
д
л
я m e и з
д
е
л
и й
Первая редакция настоящего дополнительного стандарта была издана в 2004 году и устанавливала
про
-
ЦЕСС ПРО ЕКТИРО ВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦ ИО ННО Й ПРИГОДНОСТИ П рИ М вН И Т бЛ Ь Н О К ME И ЗДЕЛИЮ . В т о р а я рвД Э КЦ И Я
была издана в 2006 и предназначалась для приведения в соответствие настоящего дополнительного стандарта
третьему изданию МЭК 60601-1 — преимущественно для включения в МЭК 60601-1:2005 требований по прове
дению
процесса менедж мента риска
в соответствии с требованиями ИСО 14971.
П
роцесс проектирования с уче
том эксплуатационной пригодности
,
описанный в первой редакции МЭК 60601-1-6. во второй редакции был из
менен.
Вскоре после публикации в 2004 году МЭК 60601-1-6 подкомитет 62А МЭК сформировал объединенный
проект с техническим комитетом 210 ИСО. для разработки общего стандарта на
процесс проектирования с уче
том
эксплуатационной пригодности
,
применимый ко всем
медицинским изделиям
,
как определено в стандарте на
системы менеджмента качества ИСО 13485:2003. Результатом взаимодействия подкомитета 62А МЭК и техни
ческого комитета 210 ИСО стал проект стандарта МЭК 62366:2007 в отношении
эксплуатационной пригодности
.
4