ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
- «настоящий дополнительный стандарт» — только для обозначения настоящего стандарта
МЭК 60601-1-6;
- «настоящий стандарт» — для обозначения комплекса общего стандарта и настоящего допол
нительного стандарта.
1.3.2 Частные стандарты
Требования частного стандарта приоритетны по отношению к соответствующим требованиям
настоящего дополнительного стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на документы приведенные далее.
На момент публикации эти издания являются действующими. Для датированных ссылок применяются
ссылки только на цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяются последние издания
ссылочных стандартов (включая изменения).
П р и м е ч а н и е — способ, которым приведены эти ссылочные документы, определяет степень их при
менимости (т.е. полностью или частично).
МЭК 60601-1:2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик
МЭК 60601-1-8:2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и инструкции по при
менению систем аварийной сигнализации в изделиях и системах медицинских электрических
МЭК 62366:2007 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом экс
плуатационной пригодности
ИСО 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде
лиям
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартам целесообразно проверить действие
ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федераль
ного агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному инфор
мационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января теку
щего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за теку
щий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется
использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений.
Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать
версию этого стандарта с указанным выше годам утверждения (принятия). Если после утверждения на
стоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение,
затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета
данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на
него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем дополнительном стандарте применены следующие термины с соответствующими
определениями, приведенные в МЭК 60601-1:2005, МЭК 60601-1-8:2006. МЭК 62366:2007.
П р и м е ч а н и е — Указатель терминов приведен в конце настоящего дополнительного стандарта.
3.1 ‘
инт
ер
ф
е
йс оп
ера
то
р
-
из
д
е
л
и
е
(operator-equipment interface): средства, с помощью которых
обеспечивается взаимодействие
оп
ера
то
ра
с m
e
из
д
е
л
и
ем
([27]. определение 3.24. видоизмененное).
П р и м е ч а н и е — эксплуатационные документы рассматриваются как часть ме изделия и интерфейса
оператор-изделие.
3.2
п
р
о
ф
и
л
ь оп
ера
то
ра
(operator profile): Краткое описание интеллектуальных, физических и де
мографических качеств предполагаемого
оп
ера
то
ра
, а также любые конкретные особенности, такие
как профессиональные навыки и требования к условиям работы, которые могут иметь значение для
принятия решений по проекту.
2