ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Приложение С
(справочное)
Ссылки на термины
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
,
приведенные в МЭК
62366:2007, и их использование вдругих стандартах
С.1 Введение
Это приложение предназначено для того, чтобы привести ссылки на конкретные вопросы, связанные с
эксплуатационной пригодностью
,
в соответствии с МЭК 62366:2007, сравнивая с теми ссылками, которые ис
пользуются в других стандартах, например, в серии ИСО 9241 и стандартах на программное обеспечение. Ука
занные ссылки рассматриваются как рекомендации.
С.2 Основные моменты/ограничения
МЭК 62366 является стандартом, относящимся к обеспечению безопасности, который устанавливает тре
бования к проектированию и разработке процесса
эксплуатационной пригодности
,
и. где это применимо, исполь
зует соответствующие термины из серии стандартов ИСО 9241.
В серии стандартов ИСО 9241 не говорится конкретно о вопросах безопасности. Кроме того, серия стан
дартов ИСО 9241 разрабатывалась как совокупность требований к эргономике при проведении работ в офисах с
использованием видеодисплейных терминалов. В 2006 году серия была переименована в серию «Эргономика
взаимодействия человека — система». Тем не менее, пока не ясно, адекватно ли учитывает данная серия все
вопросы и ситуации, которые необходимо принимать во внимание для конкретных
медицинских
изделий
,
такие как
безопасная работа в темное время суток, в условиях повышенной влажности, при воздействии сильного хо лода или
тепла, или при отсутствии внешнего электропитания.
Тем не менее, серия стандартов ИСО 9241 дает дополнительную ценную информацию о методах, процес
сах и требованиях
к
эксплуатационной пригодности
.
С.З Ссылки на термины, связанные с
эксплуатационной пригодностью
и
приведенные в МЭК 62366 и их
использование в других стандартах
Таблица С.1 содержит ссылки на конкретные термины, связанные с
эксплуатационной пригодностью
и
приведенные в МЭК 62366:2007, и их использование в других стандартах, таких как серия ИСО 9241 и соответст
вующих стандартах по программному обеспечению.
Т а б л и ц а С.1 — Ссылки на термины, связанные с
эксплуатационной пригодностью и
приведенные в МЭК
62366:2007,
и
их
использование в других стандартах
М Э К 6 2 3 6 6 :2 0 0 7
И С О 9 241 и л и д р у ги е с та н д а р ты
с в за и м о с в я за н н о й и н ф о р м а ц и е й
Определение 3.8
р е з у
л
ь т а т и в н о с т ь
:
Степень точности и полноты, с которой пользователи
достигают определенных целей.
(ИСО 9241-11:1998 . определение 3.2. изменено]
Определение 3.2 Результативность:
Степень реализации запланированной деятельно
сти и достижения запланированных результатов.
ИСО 9241-11 (2]
Определение 3.9
э ф ф е к т и в н о с т ь
:
Результативность с учетом затраченных ресурсов.
Определение 3.2 Эффективность:
Связь между достигнутым результатом и использо
ванными ресурсами.
ИСО 9241-11 [2]
Определение 3.17
э к с п
л
у а т а ц и о н н а я п р и г о
д
н о с т ь
:
Характеристика пользовательского интерфейса, кото
рая определяет результативность, эффективность,
простоту обучения пользователя и степень удовлетво
ренности пользователя
Определение 3.1 Пригодность использования:
Свойство продукции, при наличии которого уста
новленный пользователь может применить продук
цию в определенных условиях использования для
достижения установленных целей с необходимой
результативностью, эффективностью и удовлетво
ренностью.
17