ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ ISO 2160-2013 Нефтепродукты. Определение коррозионного воздействия на медную пластинку Petroleum products. Determination of corrosiveness to copper strip (Настоящий стандарт распространяется на жидкие нефтепродукты и некоторые растворители с давлением паров не более 124 кПа при температуре 37,8 °С и устанавливает метод определения их коррозионного воздействия на медную пластинку) ГОСТ IEC 61029-2-10-2013 Машины переносные электрические. Частные требования безопасности и методы испытаний отрезных шлифовальных машин Safety of transportable motor-operated electric tools. Part 2-10. Particular requirements for cutting-off grinders (Настоящий стандарт распространяется на отрезные шлифовальные машины, в основном предназначенные для резки металла плоским отрезным абразивным кругом диаметром не более 406 мм при номинальной окружной скорости не более 80 м/с) ГОСТ Р 8.767-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений силы переменного электрического тока от 1·10 в степени -8 до 100 А в диапазоне частот от 1·10 в степени -1 до 1·10 в степени 6 Гц State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification schedule for measuring instruments of alternating current from 1·10 -8 to 100 A in the frequency range from 1·10 -1 to 1·10 6 Hz (Настоящий стандарт распространяется на государственную поверочную схему для средств измерений силы переменного электрического тока от 1*10 в степени -8 до 100 А в диапазоне частот от 1*10 в степени -1 до 1*10 в степени 6 Гц [рисунок А.1 (Приложение А)] и устанавливает порядок передачи единицы силы переменного электрического тока - ампера, от государственного первичного специального эталона с помощью вторичного эталона и рабочих эталонов (далее - РЭ) рабочим средствам измерений с указанием погрешностей и основных методов поверки)

Страница 11

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014

Хотя

процесс проектирования

уметом эксплуатационной пригодности

изложенный в МЭК 62366. является

более совершенным в сравнении с аналогичным процессом второго издания МЭК 60601-1-6. это

принципиально

тот же

процесс

содержащий

те же элементов.

Как и при применении

процесса менеджмента риска

основной стандарт на

проектирование с учетом экс

плуатационной

пригодности устанавливает необходимость использования многих, но не всех положений второй

редакции МЭК 60601-1-6. Например, МЭК 62366 определяет

пользователя

как «лицо, использующее, т.е. приме

няющее

медицинское изделие

или выполняющее действия с ним». Это определение включает также лиц. кото рые

проводят очистку, техническое обслуживание или монтаж

медицинского изделия

В МЭК 60601-1:2005 лица,

выполняющие эти функции, определены как

обслуживаю щий персонал

Данный подпункт стандарта устанавли вает

связь между общими требованиями МЭК 62366 к процессу и конкретным применением требований к

e из

делиям

Раздел 5 Замена требований установленных в МЭК 62366

Раздел 6 МЭК 62366:2007 определяет общие требования в отношении информации, которая будет вклю

чена в

эксплуатационные документы

если такие документы предусмотрены.

ксплуатационные документы

долж

ны включать краткие сведения из спецификации применения (см. 5.1 МЭК 62366). Этот обновленный пункт разъ

ясняет. что для

e изделия

такие краткие сведения описаны в тех же терминах, что

в пункте 7.Э.2.5 МЭК 60601-

1:2005, чтобы точно определить описание

e изделия

В МЭК 60601-1.

эксплуатационные документы

состоят из инструкций по эксплуатации и технического опи

сания. МЭК 62366. с другой стороны, описывая

эксплуатационные документы

не идентифицирует определенно

какие-либо их составные части. МЭК 60601-1 предполагает, что инструкции по эксплуатации и техническое опи

сание могут быть выполнены как отдельные документы. Если это так. то краткие сведения из спецификации при

менения должны обязательно присутствовать в обоихдокументах.