ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Продолжение таблицы С. 1
М Э К 6 2 3 6 6 :2 0 0 7
И С О 9 241 и л и д р у ги е с та н д а р ты
с в за и м о с в я за н н о й и н ф о р м а ц и е й
a )
Определение
3 .1 9 Ф
а й
л
п р о е к т и р о в а н и я с у ч е т о м
э к с п
л
у а т а ц и о н н о й
п р и г о д н о с т и :
Комплект записей и других документов, созданных в
ПРОЦЕССЕ ПРО ЕКТИРО ВАНИЯ С УЧЕТО М ЭКСПЛУАТАЦИО ННО Й
П РИГО ДН О С ТИ .
b
) Ф
а й
л
п р о е к т и р о в а н и я с у ч е т о м э к с п
л
у а т а ц и о н н о й
ПРИГО ДНО СТИ
Пункт 4.2/ Приложение А пункт 4.2
c )
Документация по деятельности
п р о е к т и р о в а н и я с
УЧЕТО М ЭКСПЛУАТАЦ ИО ННО Й
п р и г о
д
н о с т и
d )
Протоколы исследования и информированное со
гласие
Приложение D 4.3.3
ИСО/МЭК 25062 (26)
Предназначен для использования отчетов о мерах,
полученных по результатам
и с п ы т а н и й э к с п
л
у а т а
ц и о
н н о й п р и г о
д
н о с т и
,
которые определены для
терминов эффективности и удовлетворенности в
конкретном контексте использования
Раздел 5 Форма отчета
Приложение Контрольный список
Приложение С Шаблон отчета
Приложение D Пример
Отчет о результатах эмпирически выявленных ис
пытаний
a) Определение 3.2
э к с п
л
у а т а ц и о н н ы й
д
о к у м е н т
:
Доку
жащий информацию для лиц. ответственных за уста
новку. применение и техническое обслуживание
м е
д
и
ц и
н с к о г о и з
д
е
л
и я
,
или
п о
л
ь з о в а т е
л
я
,
особенно в
OTHO-
шении
БЕЗО П АС Н О С ТИ .
[ИСО 14971:2007. определение 2.1. изменено]
b
)
э к с п
л
у а т а ц и о н н ы й
д
о к у м е н т
Раздел 6/ Приложение А. раздел 6
ИСО 9241 не содержит эквивалентна определению
мент. прилагаемый к
м е
д
и ц и н с к о м у и з
д
е
л
и ю и
содерэксплуатационного документа
(эксплуатационный документ содержит больше ин
формации. чем инструкция по применению)
См. выше
ИСО/МЭК 15910 [23]
См. выше
ИСО/МЭК 18019 [25]
См. выше
ИС014598-6 [22]
Определение 3.20
С
п е ц и ф и к а ц и я э к с п
л
у а т а ц и о н н о й
п р и г о
д
н о с т и
:
Документация, определяющая требова
ния к
п о
л
ь з о в а т е
л
ь с к о м у и н т е р ф е й с у
,
касающиеся
э к с
п
л
у а т а ц и о н н о й п р и г о
д
н о с т и
a)
С
п е ц и ф и к а ц и я э к с п
л
у а т а ц и о н н о й п р и г о
д
н о с т и
,
п
.5.5
Приложение А. п.5.5
b
)
Исследования
п о
л
ь з о в а т е
л
я
Концептуальная разработка конструкции (концептуаль
ное проектирование)
Разработка требований/критериев к конструкции
Приложение D.2.3 — D.2.5
c) Требования к проектированию/критврии/ разработки
Приложение D.4.4
В ИСО 9241-11 — не определено [2]
a) Разработка и внедрение
п о
л
ь з о в а т е
л
ь с к о г о и н т е р
-
ф е й с а
П.5.7
b
) Осуществление проекта и внедрение
Приложение D.2.8
c) Спецификация проекта
Приложение D.4.6
ИСО 9241-20 [3]
ИСО 9241-110 [4]
ИСО 9241-171 [5]
ИСО 9241-300 [7]
ИСО 9241-302 [8]
ИСО 9241-303 [9]
ИСО 9241-400(13]
ИСО 9241-410(14]
Идентификация известных или прогнозируемых
о п а с
н о с т е й
и
о п а с н ы х с и т у а ц и й
Приложение А л.5.3.2
- требования, относящиеся к поставленным задачам
ИСО 9241-2(1]
18