ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Введение
В медицинской практике для наблюдения и лечения пациентов все шире используются
из
д
е
л
ия
ме
д
ицински
е
э
л
е
кт
р
ич
е
ски
е
,
о
ш
и
б
ки эксп
л
у
а
т
а
ции
, обусловленные недостаточной ЭКСПЛУАТАЦИОН
НОЙ
п
р
иго
д
ностью из
д
е
л
ий
ме
д
ицинских э
л
е
кт
р
ич
е
ских
(далее
m
e
из
д
е
л
ий
), все чаще становятся
причиной возникновения различных проблем. Большая часть
m
e
из
д
е
л
ий
, разработанных без приме
нения
п
р
оц
е
сс
а
п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния
с
уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
являются неинтуитивиы-
ми. сложными в обучении и использовании. В ходе развития здравоохранения квалификация
оп
ера
-
то
р
ов и п
а
ци
е
нтов
, которые используют
m
e
из
д
е
л
ия
, снижается, в то время как сами ме изделия ста
новятся все более сложными. В прошлом
оп
ера
то
р
ме
из
д
е
л
ий
мог
бы справиться с неоднозначным и
сложным в использовании
инт
ер
ф
е
йсо
м
оп
ера
то
р
-
из
д
е
л
и
е
. Проектирование удобного
ме
из
д
е
л
ия
яв
ляется сложной задачей. Проектирование
инт
ер
ф
е
йс
а
оп
ера
то
р
-
из
д
е
л
и
е
дл
я
достижения адекватной
(безопасной)
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
требует другого набора навыков, чем для технической
реализации данного интерфейса.
п
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния
с
уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
направлен на достижение
достаточной
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
,
и
как следствие, на минимизацию
о
ш
и
б
ок п
р
и
ме
н
е
ния
и
связанных с этим
р
исков
. Некоторых форм
н
е
п
ра
ви
л
ьной эксп
л
у
а
т
а
ции
можно избежать при соот
ветствующем управлении со стороны
изготовит
е
л
я
. П
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
-
ционной п
р
иго
д
ности
является частью
п
р
оц
е
сс
а
уп
ра
в
л
е
ния
р
иско
м
. Взаимосвязь
п
р
оц
е
сс
а
п
р
о
е
к
-
ти
р
ов
а
ния
с
уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
и
п
р
оц
е
сс
а
ме
н
е
д
ж
ме
нт
а
р
иск
а
представлена на
рисунке А.1 МЭК 62366:2007.
Первая и вторая редакция этого дополнительного стандарта включили
п
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
с учетом потребностей
изготовит
е
л
е
й
ме
из
д
е
л
ий
. Э
ти
редакции со
держат руководящие указания по разработке и реализации процесса совершенствования безопасно
сти ИЗДЕЛИЙМЕДИЦИНСКИХ
э
л
е
кт
р
ич
е
ских
.
В пункте 1.3 МЭК 60601-1:2005 говорится, что «применимые дополнительные стандарты стано
вятся нормативными документами с момента их публикации и должны применяться вместе с настоя
щим стандартом». Поэтому второе издание этого дополнительного стандарта было специально раз
работано для согласованности с МЭК 60601-1:2005 и опубликовано в 2006 году. Все остальные соот
ветствующие дополнительные стандарты, подпадающие под юрисдикцию подкомитета 62А МЭК. бы ли
также обновлены и переизданы в период с 2006 по 2007 годы, за исключением МЭК 60601-1-1 и МЭК
60601-1-4. Эти дополнительные стандарты не были пересмотрены, поскольку их требования бы ли
включены в МЭК 60601-1:2005.
После публикации второго издания этого дополнительного стандарта, подкомитетом 62А МЭК в
сотрудничестве с техническим комитетом 210 ИСО был разработан и издан стандарт по эксплуатаци
онной пригодности МЭК 62366:2007. применимый ко всем
ме
д
ицински
м
из
д
е
л
ия
м
. МЭК 62366 имел в
основе МЭК 60601-1-6. однако был доработан с учетом опыта, накопленного при применении первого
издания МЭК 60601-1-6. Процессы, описанные в настоящем стандарте и МЭК 62366:2007, очень по
хожи. но не идентичны.
На своем заседании в Окленде в 2008 году технический комитет 62 МЭК утвердил проект пере
смотра настоящего стандарта для уменьшения или устранения дублирования с МЭК 62366. а также
для создания связки между МЭК 60601-1 и МЭК 62366. Это третье издание настоящего стандарта по
зволило
изготовит
е
л
ю
соответствовать требованиям МЭК 60601-1:2005. в котором существуют нор
мативные ссылки на настоящий дополнительный стандарт, за счет использования
п
р
оц
е
сс
а
п
р
о
е
кти
-
р
ов
а
ния
с
уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
в соответствии с МЭК 62366:2007. В будущем пла
нируется пересмотреть или изменить МЭК 60601-1 для включения прямой ссылки на МЭК 62366. При
необходимости в стандарт могут быть включены дополнительные требования, специфические для
ме
из
д
е
л
ий
, например, которые содержатся в разделах 4 и 5 настоящего стандарта. МЭК 60601-1 или в
качестве справочных приложений к МЭК 62366.
Настоящий дополнительный стандарт может быть полезен не только
изготовит
е
пю
(
я
м
)
ме
из
д
е
л
ий
, но и техническим комитетам, ответственным за подготовку частных стандартов, касающихся
ме
из
д
е
л
ий
. Следует отметить, что проведение клинических исследования в соответствии с ИСО 14155-1
и испытаний на эксплуатационную пригодность в целях верификации или валидации в соот ветствии с
этим стандартом — это два принципиально различных вида деятельности.
VI