ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Продолжение таблицы В. 1
М Э К 6 0 6 0 1 •1 -6 :2 0 0 6Э л е м е н ты , с в я з а н н ы е с М Э К 6 2 3 6 6 :2 0 0 7
Пункт
Н а и м е н о в а н и е
Пункт
Н а и м е н о в а н и е
5.2
О
б
у ч е н и е и
материалы для
о
б
у
-
7
Обучение и обучающие материалы
ч е н и я
П р и м е ч а н и е — Список вариан
тов обучения, указанный в МЭК 62366.
поясняет, что
и з г о т о в и т е
л
ь
обязан осуществить по крайней мере
одно из следующих действий:
- предоставить учебные материалы;
- убедиться, что материалы имеются,
или
- обеспечить подготовку.
Кроме того. МЭК 62366 рекомендует.
чтобы
ЭКСПЛУАТАЦИО ННЫ Е ДОКУМ ЕНТЫ
включали в себя предполагаемые
продолжительность и частоту необхо
димого обучения.
6
О
ш
и
б
к и э к с п
л
у а т а ц и и и э к с
п
л
у а т а ц и о н н а я п р и г о
д
н о с т ь
П р и м е ч а н и е — эквивалент от
сутствует в МЭК 62366.
6.1
Б
е з о п а с н о с т ь п а ц и е н т а
,
о п е р а
-
4.1.1
П
р о ц е с с п р о е к т и р о в а н и я
с
у ч е т о м
т о р а
и других лиц
ЭКСПЛУАТАЦИО ННО Й ПРИГОДНОСТИ
П р и м е ч а н и е — Этот пункт со
держит требование, чтобы
п р о ц е с с
П РО ЕКТИРО ВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА-ц и
о н н о й
п р и г о
д
н о с т и
был разработан для
обеспечения
б
е з о п а с н о с т и
д
л
я п а ц и е н
т а
,
п о
л
ь з о в а т е
л
я
и других лиц.
связанных
С ЭКСПЛУАТАЦИО ННО Й
п р и
г о
д
н о с т ь ю
.
МЭК 62366 содержит до
полнительные формулировки о том.
что процесс направлен на взаимодей
ствие
С ПО ЛЬЗО ВАТЕЛЕМ В СООТВвТСТВИИ
с
ЭКСПЛУАТАЦИО ННЫ М И ДО КУМ ЕН ТАМ И,
начиная от транспортировки и хране
ния до окончательного утилизации.
6.2
П
р о ц е с с п р о е к т и р о в а н и я э к с
5
П
р о ц е с с п р о е к т и р о в а н и я с у ч е т о м
п
л
у а т а ц и о н н о й п р и г о
д
н о с т и
ЭКСПЛУАТАЦИО ННО Й ПРИГОДНОСТИ
6.2.1Общие сведения4.2
Ф
а й
л
п р о е к т и р о в а н и я с у ч е т о м э к с
-
ПЛУАТАЦИО ННО Й ПРИГОДНОСТИ
П р и м е ч а н и е — Данный пункт
МЭК 62366 содержит требования к
регистрации результатов
п р о ц е с с а
п р о е к т и р о в а н и я
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТА-
ЦИОННОЙ ПРИГО ДНО СТИ В ФАЙЛЕ ПРО ЕК
ТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ
п р и г о
д
н о с т и
.
Требования не были
существенно изменены по сравнению
с 6.2.1 МЭК 60601-1-6:2006.
11