ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Продолжение таблицы В. 1
М Э К « 0 6 0 1 -1 -6 .2 0 0 6Э л е м е н ты , с в я з а н н ы е с М Э К 6 2 3 6 6 :2 0 0 7
П у н ктН а и м е н о в а н и еП у н ктН а и м е н о в а н и е
6.2.5 План
ВАЛИДАЦИИ Э КСПЛУАТАЦ ИО Н
5.6План
ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИО ННО Й
НОЙ ПРИГОДНОСТИ ПРИГО ДНО СТИ
П р и м е ч а н и е — МЭК 62366 фо
кусирует внимание на часто исполь
зуемых сценариях использования и
разумно ожидаемых худших сценари
ях использования, описанных в
с п е
ц и ф и к а ц и и
ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ П РИГО Д
НО СТИ.
п р и г о
д
н о с т и
6.2.6
В
а
л
и
д
а ц и яэ к с п
л
у а т а ц и о н н о й
5.9
В
а
л
и
д
а ц и я э к с п
л
у а т а ц и о н н о й п р и г о
д
н о с т и
П р и м е ч а н и е — МЭК
6 2 3 6 6
бо лее
подробно описывает действия,
которые необходимопредпринять,
есликритерииприемки,задоку
ментированные в
ЭКСПЛУАТАЦ ИО ННО Й
плане
в а
л
и
д
а ц и и
ПРИГО ДН О С ТИ .
не
будут достигнуты. Эго обеспечивает
обратную связь с процессом
м е н е
д
ж
м е
н т а р и с к а
в соответствии с ИСО
14971.
См. МЭК 62366:2007. рис. А.1. Так как
анализ отношения риск/польза требу
ет. чтобы риск быть оценен, необхо
димо понять
т я ж е с т ь
потенциального
в р е
д
а
.
Поэтому п.5.3 требует, чтобы
т я ж е с т ь
потенциального
в р е
д
а
была
зарегистрирована
в
ф а й
л
е п р о е к т и р о
в а н и я
С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦ ИО ННО Й ПРИ-
годности
ПриложенияПриложения Примечание — Приложения МЭК
62366 были пересмотрены и расши
рены. Тем не менее, все приложения
остаются справочными.
Приложение А Общие положения и обоснова Приложение А
ния
Общее руководство и обоснование
П р и м е ч а н и е — Данное прило
жение было пересмотрено с целью
приведения его в соответствие с нор
мативным текстом. Обширный раздел
(раздел 5) и рисунок А.1 были добав
лены, чтобы установить взаимосвязь
между МЭК 62366 и ИСО 14971.
р а т о р а
Приложение ВКлассификация действий
о п е
Приложение В
Категории действий
п о
л
ь з о в а т е
л
я
П р и м е ч а н и е — Это приложе ние
было пересмотрено и рисунок В.1 был
перерисован для улучшения объ
яснения взаимосвязи между такими
терминами, как
н о р м а
л
ь н а я э к с п
л
у а
т а ц и я
.
п р а в и
л
ь н а яэ к с п
л
у а т а ц и я и
О Ш ИБКА ЭКСПЛУАТАЦИИ.
14