ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Продолжение таблицы В. 1
М Э К « 0 6 0 1 -1 -6 .2 0 0 6Э л е м е н ты , с в я з а н н ы е с М Э К 6 2 3 6 6 :2 0 0 7
П у н ктН а и м е н о в а н и еП у н ктН а и м е н о в а н и е
4.3 Изменение объема
п р о е к т и р о в а н и я с
у ч е т о м э к с п
л
у а т а ц и о н н о й п р и г о
д
н о
с т и
П р и м е ч а н и е — Этот пунхт МЭК
62366 содержит рекомендуемые тре
бования. которые позволяют расши
рить или уменьшить объем
п р о ц е с с а
ПРО ЕКТИРО ВАНИЯ С УЧЕТО М Э КСПЛУАТА
ЦИОННОЙ
п р и г о
д
н о с т и
в зависимости от
характера изделия или значитель
ности его модификации. Требования
существенно не изменены по сравне
нию с 6.2.1 МЭК 60601-1-6:2006.
6.2.2 Входные данные
п р о ц е с с а п р о
е к т и р о в а н и я
ЭКСПЛУА-АЦ ИО ННО Й
ПРИГО ДНО СТИ
П р и м е ч а н и е—Эквивалент
отсутствует в МЭК 62366.
6.2.2.1Подробное описание примене5.1Спецификация применения
ния
ИЗДЕЛИЯ
П р и м е ч а н и е — Спецификация
применения теперь включает принци
пы работы изделия. Принцип работы
— это описание физических методов
эксплуатации для предполагаемого
применения и механизмов, посредст
вом которых изделие работает.
МЭК 62366 говорит о «предполагае
мых медицинских показаниях», тогда
как МЭК 60601-1-6:2006 описывает это
как «медицинское назначение».
5.2Часто используемые функции
П р и м е ч а н и е — МЭК 62366 со
держит конкретные требования для
определения наиболее часто исполь
зуемых функций, которые включают
взаимодействие с пользователем. В
МЭК 60601-1-6:2006 это требование
подразумевается в определении
о с
н о в н о й РАБО ЧЕЙ Ф УНКЦ ИИ.
6.2.22
О
с н о в н ы е р а
б
о ч и е ф у н к ц и и
5.4
О
с н о в н а я р а
б
о ч а я ф у н к ц и я
П р и м е ч а н и е — В этом пункте
теперь явно указывается, что входные
данные
о с н о в н о й
р а
б
о ч е й ф у н к ц и и
включают часто используемые функ
ции и те функции, которые связаны с
БЕЗО ПАСНО СТЬЮ М ЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
6.2.2.3
у п р а в
л
е н и е р и с к о м
Информация.касающаяся4.1.3
безопасности, получаемая при
Информация, касающаяся
б
е з о п а с н о
.
с т и
П р и м е ч а н и е— требования к
записям по анализу рисков переме
щены в 5.3.1 и 5.3.2.
12