ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Общая информация о стандарте
Настоящий дополнительный стандарт является прямым применением международного стан
дарта МЭК 60601-1-6. подготовленного подкомитетом 62А «Общие аспекты электрического оборудо
вания. используемого в медицинской практике», технического комитета МЭК 62 «Изделия медицин
ские электрические».
Это третье издание является дополнительным стандартом по отношению к стандарту МЭК
60601-1 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик», далее именуемое общим стандартом.
Настоящий дополнительный стандарт является третьей редакцией, которая была разработана
для приведения
п
р
оц
е
сс
а
п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности в
соответствие
с МЭК 62366:2007.
Текст настоящего стандарта основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62A/682/FDIS
62A’689.’RVD
Полную информацию о голосовании по утверждению настоящего стандарта можно найти в от
чете о голосовании, который указан в приведенной выше таблице.
Эта редакция была подготовлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, Часть 2.
В серии МЭК 60601 дополнительные стандарты определяют общие требования к безопасности
и распространяются на:
- подгруппу
из
д
е
л
ий
ме
д
ицинских э
л
е
кт
р
ич
е
ских
(например, на рентгеновское оборудование).
или
-
из
д
е
л
ий
ме
д
ицинских э
л
е
кт
р
ич
е
ских со
специфичными характеристиками, не в полной мере
рассмотренных в общих стандартах (например, системы сигнализации).
В тексте настоящего дополнительного стандарта использованы следующие типы шрифтов:
- Требования и определения: прямой шрифт.
-
Технические требования к испытаниям или изменение требований, установленных в МЭК
62366:2007: курсив
- Информационные материалы вне таблиц (такие как примечания, примеры и ссылки): шрифт
уменьшенного размера. Аналогично выделяют и нормативный текст таблиц.
- ТЕРМИНЫ, КОТОРЫЕ ОПРЕДЕЛЕНЫ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА ИЛИ ПРИВЕДЕНЫ В УКАЗАТЕЛЕ ТЕР-
минов:
МАЛЫЕ ПРОПИСНЫЕ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «раздел» - одна из пронумерованных частей стандарта, указанных в содержании, включая все
свои пункты: например, раздел 4 включает пункты 4.1, 4.2 и т.д.;
- «пункт» - пронумерованная последовательность частей раздела; например, пункты 4.1 и 4.2.
Перед ссылкой на раздел и перед его номером в настоящем стандарте будет стоять слово
«раздел», а ссылка на пункт будет ограничиваться лишь его номером.
В настоящем стандарте союз «или» будет использоваться как включающее «или», т. е. утвер
ждение будет истинным при любой комбинации условий.
Вербальные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными
в приложении Н Директив ИСО/МЭК (часть 2).
Вспомогательные глаголы:
- «должен» означает, что соблюдение требований или испытаний обязательно для соответст
вия настоящему стандарту;
- «следует» означает, что соблюдение требований или испытаний рекомендовано, но не обяза
тельно для соответствия настоящему стандарту;
- «может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
Пометка (*) перед заголовком пункта (подпункта) или таблицы указывает, что в приложении А
имеются рекомендации или пояснения к этим элементам текста.
IV