ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-6
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
Дополнительный стандарт
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
Medical electrical equipment.
Part 1-6. General requirements for basic safety and essential performance.
Collateral standard. Usability
Дата введения — 2015—06—01
1 Область применения и цель, дополнительные и частные стандарты
1.1 * Область применения
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к осуществляемому
изготови
т
е
л
ем
п
р
оц
е
ссу
анализа, проектирования,
в
ер
и
ф
ик
а
ции и в
а
л
и
д
а
ции эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
,
обеспечивающему выполнение требований, связанных с основной
б
е
зоп
а
снстью и основны
м
и
ф
ункцион
а
л
ьны
м
и х
ара
кт
ер
истик
ам
и
ме
д
ицинских э
л
е
кт
р
ич
е
ских из
д
е
л
ий
,далее —
m
e
из
д
е
л
ий
.
П
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
позволяет оценивать и сни
жать
р
иски
, вызванные проблемами
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
, связанными с
п
ра
ви
л
ьной экс
-
п
л
у
а
т
а
ци
е
й
и
о
ш
и
б
к
ам
и эксп
л
у
а
т
а
ции
, то есть с
но
рма
л
ьной эксп
л
у
а
т
а
ци
е
й
. Он может использовать-
ся для идентификации, но не для оценивания или снижения
р
исков
, вызванных
н
е
но
рма
л
ьной
экс
п
л
у
а
т
а
ци
е
й
.
Если
п
р
оц
е
сс п
р
о
е
кти
р
ов
а
ния с уч
е
то
м
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
, детализированный в
настоящем стандарте был выполнен, а критерии приемки, зарегистрированные в плане
в
а
л
и
д
а
ции
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ности
, были удовлетворены (см. п.5.9 МЭК 62366:2007), то
ост
а
точны
е
р
иски
, связанные с
эксп
л
у
а
т
а
ционной п
р
иго
д
ностью m
e
из
д
е
л
ий
, как предполагается и определено в
ИСО 14971, являются допустимыми, если нет
о
б
ъ
е
ктивных сви
д
е
т
е
л
ьств
обратного (см. п. 4.1.2 МЭК
62366:2007).
1.2 Цель
Цель настоящего стандарта состоит в том. чтобы определить общие требования, которые яв
ляются дополнительными к требованиям общего стандарта и служат основанием для частных стан
дартов.
1. 3 Связь с другими стандартами
1.3.1 МЭК 60601-1
Для
m
e
из
д
е
л
ий
настоящий дополнительный стандарт является дополняющим к МЭК 60601-1.
При ссылках на МЭК 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или в
комплексе, приняты следующие обозначения:
- «общий стандарт» — только для обозначения МЭК 60601-1;
Издание официальное
1