ГОСТ Р МЭК 60601-1-6—2014
Продолжение таблицы В. 1
М Э К « 0 6 0 1 -1 -6 .2 0 0 6Э л е м е н ты , с в я з а н н ы е с М Э К 6 2 3 6 6 :2 0 0 7
П у н ктН а и м е н о в а н и еП у н ктН а и м е н о в а н и е
M E ИЗДЕЛИЙ
4.2
П
р о ц е с с м е н е
д
ж м е н т а р и с к а
д
л
я
5 .3 .1
Идентификация характеристик, отно
сящихся
К БЕЗОПАСНОСТИ
П р и м е ч а н и е— в МЭК 62366
перечень вопросов, подлежащих рас
смотрению в этой части анализа рис
ка. указанной в ИСО 14971:2007.
свелся к:
- спецификации применения, включая
профиль пользователя(лей), и
- часто используемым функциям.
МЭК 62366 явно требует, чтобы часто
используемые функции были опреде
лены и включены в анализ рисков. В
МЭК 60601-1-6:2006 это подразумева
ется в определении
о с н о в н о й
р а
б
о ч е й
ф у н к ц и и
-
5 .3 .2
Идентификация известных или про
гнозируемых
О ПАСНО СТЕЙ И Л И ОПАСНЫ Х
СИТУАЦИЙ
П р и м е ч а н и е — В МЭК 62366.
перечень вопросов, подлежащих рас
смотрению. был расширен по сравне
нию с п.4.2 МЭК 60601-1-6:2006. Этот
перечень теперь включает в себя:
- предварительный сценарий исполь
зования. и
- если неправильная ментальная мо
дель работы изделия может привести к
о
ш
и
б
к е э к с п
л
у а т а ц и и
в результате
о п
а с н о й с и т у а ц и и
.
МЭК 62366 требу ет,
чтобы
ТЯЖ ЕСТЬ
ВОЗМОЖНОГО
ВРЕДА
была
записана в
ф а й
л
п р о е к т и р о в а н и я
С УЧЕТО М
э к с п
л
у а т а ц и о н н о й п р и г о
д
н о
.
сти. так чтобы эта информация дос
тупна в случае, если будет необходим
анализ риск/польза в соответствии с
5.9 МЭК 62366:2007.
5
Идентификация, маркировка иП р и м е ч а н и е — эквивалент от
документация
m e и з
д
е
л
и й
сутствует в МЭК 62366.
5.1Э
к с п
л
у а т а ц и о н н ы е
д
о к у м е н т ы
6
Э
к с п
л
у а т а ц и о н н ы й
д
о к у м е н т
П р и м е ч а н и е — МЭК 62366 не
делает различия между инструкциями
по использованию и техническими
описаниями. Это относится только к
э к с п
л
у а т а ц и о н н ы м
д
о к у м е н т а м
.
Это
требование о включении краткой при
лагаемой спецификации
м е
д
и ц и н с к о
г
о и з
д
е
л
и я
,
если это предусмотрено в
виде отдельного документа, в соот
ветствии с разделом 5 настоящего
дополнительного стандарта.
10