ГОСТ Р 51352—2013
4.2.2Оценка соответствия путем технических испытаний или сертификации проводится в
испытательных лабораториях, аккредитованных по требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17025 в установ
ленном законом порядке. Высокоспециализированные лаборатории (калибровочные, референтных
измерений), проводящие испытания медицинских изделий для диагностики ин витро. используемые в
лабораторной медицине, должны соответствовать специальным требованиям, установленным в
ГОСТРИСО 15195.
Примечания -
1
Лаборатории референтных измерений должны обеспечивать прослеживаемость до наиболее высокого
достижимого метрологического уровня по сравнению с уровнем прослеживаемости, установленным для лабо
раторий рутинных измерений. Метрологический уровень результатов, получаемых в лабораториях референт
ных измерений, должен содействовать тому, чтобы лаборатории рутинных измерений соответствовали меди
цинским требованиям.
[ГОСТ Р ИСО 15195 - 2006, Введение].________________________________________________________
2
Эти высокоспециализированные лаборатории могут быть связаны или работать по контракту с такими
организациями, как национальные метрологические институты, организации, осуществляющие внешнюю
оценку качества исследований, научные центры, производители медицинских изделий для диагностики in vitro.
Лаборатории референтных измерений должны внедрять методики референтных измерений и получать ре
зультаты. которые являются правильными и прослеживаемыми до национальных или международных первич
ных стандартных образцов, если таковые доступны. При наличии такой возможности прослеживаемость
должна быть установлена по стандартным образцам, свойства которых выражены в единицах Международной
системы единиц СИ (ИСО 17511:2003). Во многих случаях свойства биологических материалов не могут быть
выражены в единицах СИ. поскольку молекулярная структура этих аналитов недостаточно изучена и возмож ны
отличия стандартного образца от того аналита, что находится в нативной пробе человеческого происхож дения
(например, состояние гликозилирования белка); тогда цепь прослеживаемости заканчивается на ниж нем
уровне, например на произвольной международной единице. Однако лаборатории референтных измере ний
должны представлять значения стандартных образцов, полученных от заказчиков, прослеженные до
наивысшего возможного уровня методик референтных измерений или стандартных образцов. Даже если зна
чение свойства биологического материала не прослежено до единицы СИ. на каждом этапе процедуры рефе
рентного измерения (например, гравиметрии, волюметрии. измерения температуры) должны быть получены
значения, которые прослежены до соответствующей единицы СИ. Концепция прослеживаемости, ее примене
ния и ограничения детально описаны в ИСО 17511:2003.
[ГОСТ Р ИСО 15195-2006. Введение]__________________________________________________________
4.2.3Разработка программы проведения технических и клинических испытаний должна про
водится с учетом ГОСТ Р ЕН 13612. В программе проведения технических и клинических испытаний
необходимо учитывать требования к качеству клинических исследований по оценке аналитической
надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) по ГОСТ Р 53022.2 и
по оценке клинической информативности по ГОСТ Р 53022.3.
4.2.4Медицинские учреждения, проводящие клинические испытания медицинских изделий
для диагностики ин витро. должны соответствовать требованиям по надлежащей лабораторной
практике ГОСТ Р 53434, в случаях привлечения человека как объекта при проведении испытаний, со
ответствовать требованиям ГОСТ Р 52379.
4.2.5Описание методик референтных измерений и описание стандартных образцов должно
соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 15193 и ГОСТ Р ИСО 15194. Оценка соответствия изде лий
и оценка функциональных характеристик изделий в форме испытаний проводится с учетом
настоящего стандарта и всей действующей нормативной и правовой документации.
4.2.6Результатом технических, клинических испытаний медицинских изделий для диагно
стики ин витро с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и
экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий является заключение о
полноте результатов проведенных испытаний и исследований. Заключение должно подтвердить, что
в результате проведенных испытаний доказано.
а)функциональные и технические характеристики соответствуют заявленным производи
телем в технической и эксплуатационной документации, а также выполнены обязательные требова
ния нормативной и правовой документации;
б)эффективность изделия подтверждена, функциональные характеристики изделия позво
ляют исследовать аналит (или его активность). Искомый аналит находится в причинно-следственной
связи с предполагаемой патологией, и что доказана полезность данного теста для диагностики и вы
бора лечебной стратегии.
6