ГОСТ Р 51352—2013
осуществляется при непосредственном сопоставлении с показателями зарегистрированного
апробированного современного изделия.
5.2.92Если в ходе проведения оценки результаты тестирования расходятся, такие расхож
дения должны быть по возможности устранены, например:
а)посредством оценки отличающейся пробы в других тестовых системах;
б)за счет использования альтернативного метода.
5.2.9.3Положительные образцы, использованные для оценки эффективности, должны выби
раться таким образом, чтобы отражать варьирующую и слабую экспрессию антигенов.
5.2.9.4В рамках оценки эффективности изделия (наборы реагентов) должны проходить про
верку, с тем чтобы выявить эффект потенциально интерферирующих веществ. Набор оцениваемых
потенциально интерферирующих веществ будет в определенной степени зависеть от состава реа
гента и структуры анализа. Потенциально интерферирующие вещества определяются в ходе анализа
рисков, обязательного для соблюдения основных требований для каждого нового изделия.
5.2.10ПЦР анализ
5.2.10.1 Результаты количественного анализа ПЦР должны соответствовать требованиям
международных стандартов или калиброванным стандартным материалам, если таковые имеются в
наличии, и применяться в международных единицах величин, используемых в конкретной области
применения.
5.2.10.2 ПЦР анализ может использоваться для обнаружения вируса в образцах отрицатель
ных по антителам, то есть образцах до сероконверсии. Вирусы, связанные в иммунные комплексы,
могут вести себя иначе по сравнению со свободными вирусами, например, на стадии центрифугиро
вания. Поэтому важно при изучении устойчивости включать в рассмотрение образцы,
отрицательные по антителам (до сероконверсии).
5.2.10.3 Для исследования возможной кросс-контаминации в ходе изучения устойчивости
необходимо провести, по крайней мере, пять циклов анализа с попеременно меняющимися вьюоко-
титражными и отрицательными образцами. Высокотитражные образцы должны включать пробы со
встречающимися в естественных условиях высокими титрами вируса.
5.3Испытания изделий
5.3.1Экспериментальная проверка изделий должна быть основана на контроле качества
системы, включая методику определения искомого аналита. контрольных материалов, изделия кон
кретного вида.
5.3.2Средства измерения, дозирующие устройства, весы и другое оборудование, использу
емые при испытаниях, должны быть поверены в соответствии с требованиями, предъявляемыми к
средствам измерения.
5.3.3Высокотехнологичное лабораторное оборудование, используемое при проведении ис
пытания. должно находиться в исправном состоянии с документально подтвержденным техническим
обслуживанием.
5.3.4Результатом проведенных испытаний является Акт с протоколами лабораторных (тех
нических) испытаний, подтверждающие соответствие или несоответствие изделия и методики прове
дения измерения заявленным функциональным характеристикам.
5.3.5Образцы изделий представляют на испытания в количестве, необходимом для прове
дения трех полноценных видов испытаний (межсерийного, внутрисерийного испытания) с учётом не
обходимого объема исследований образцов в соответствии с требованиями нормативных докумен
тов.
5.3.6
Проведение испытаний должно соответствовать согласованной программе испытаний.
5.4
Оценка показателей функционирования изделий для различных методов анализа
5.4.1
5.4.1.1
Изделия для радиоиммунологического анализа
Общая радиоактивность меченого компонента
Значение общей радиоактивности компонента, меченого радионуклидом (1251или 3Н). является ос
нованием для расчета некоторых других показателей. Кроме того, определение общей радиоактивности
позволяет проконтролировать количество поставляемого меченого вещества.
Радиоактивность компонента А. килобеккерели (кБк). меченого 1251. определяют на день паспор
тизации набора по формуле:
,
N,V
vf
А
= --------------------м)
60 х 1000
Kl
9