ГОСТ Р 51352—2013
Коэффициент вариации не должен превышать значения, указанного в технической документации
на изделия конкретного вида.
5.4.9.7Допустимый разброс результатов при параллельных определениях одной пробы раз
ными изделиями одной серии
Для определения разброса результатов можно использовать аттестованные контрольные сыво
ротки (плазмы) с низкой, средней или высокой концентрацией анализируемого вещества (активностью
фермента), контрольные лабораторные растворы с известной концентрацией анализируемого вещества
(активностью ферментов) или образцы биоматериала человека с гарантированно документированной
точной концентрацией определяемого вещества (активностью фермента).
Тест проводят в восьми-десяти повторностях по каждому отдельному изделию с использованием
реагентов и калибратора соответствующего изделия. Концентрацию анализируемого вещества (актив
ность фермента) определяют по формуле (10). Разброс результатов (Р), %. при параллельных опреде
лениях одной пробы разными изделиями одной серии вычисляют по формулам:
С
Р=
Р = с
L- c ,
(между изделиями № 1 и 2);
С,
р _ С\ ~
з
С3
(между изделиями № 1 и 3):(15)
C i - С,
Сг
(между изделиями № 2 и 3).
где С,. С2и С3 —средние арифметические значения концентрации анализируемого вещества (актив
ности фермента), полученные при использовании изделий Ne 1. 2 и 3 соответственно.
Допустимый разброс не должен превышать значения, указанного в технической документации на
изделия конкретного вида.
5.4.3.8Оптическая плотность цветообразующего раствора
Этот тест используют при экспериментальной проверке качества изделий, принцип определения
которых основан на образовании окрашенного соединения, подвергаемого фотометрированию.
При выполнении этого теста (в пяти-семи повторностях) измеряют ОП цветообразующего раство
ра в соответствии с инструкцией по применению изделия. Среднее арифметическое значение ОП опре
деляют по формуле (9).
Значение ОП не должно превышать значения, указанного в технической документации на изделия
конкретного вида.
5.4.9.9Время достижения устойчивых значений оптической плотности при проведении цвет
ной реакции
Этот тест используют при экспериментальной проверке качества изделий, принцип определения
которых основан на образовании окрашенного соединения, подвергаемого фотометрированию.
При проведении этого теста после завершения всех процедур по определению анализируемого
вещества (активности фермента), предусмотренных инструкцией по применению изделия, определяют
значение ОП окрашенного продукта реакции, включают секундомер и далее измеряют значения ОП че рез
равные промежутки в течение заданного времени до момента достижения постоянного значения ОП.
Определение следует повторить не менее трех раз и рассчитать среднее арифметическое значение.
Время достижения устойчивых значений ОП не должно превышать значения, указанного в техни
ческой документации на изделия конкретного вида.
5.4.9.10 Изменение оптической плотности рабочего раствора реагентов
Этот тест используют при экспериментальной проверке качества изделий, принцип определения
которых основан на кинетическом измерении уменьшения значения ОП в неокрашенных образцах.
При проведении этого теста, характеризующего скорость автоокисления. измеряют ОП рабочего
раствора реагентов при комнатной температуре (от 18 °С до 25 °С) при длине волны и кювете с длиной
оптического пути, предусмотренных инструкцией по применению изделия, сразу после приготовления
указанного раствора и три раза с интервалом в 30 мин. Определяют среднее арифметическое значение
уменьшения ОП в час при комнатной температуре.
Значение изменения ОП не должно превышать значения, указанного в технической документации
на изделия конкретного вида.
5.4.9.11 Межфлаконная вариация
В том случае, если в состав изделия включены компоненты с одинаковым содержанием анализи
руемого вещества (например, три флакона контрольного образца анализируемого вещества или три
18