ГОСТ Р 51352—2013
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Методы испытаний
In vitro diagnostic medical devices. Test methods
Дата введения — 2015—01—01
1Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро (да
лее по тексту - изделия) природного или искусственного происхождения, предназначенные для при
менения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выпол
няющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико
генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих из
делий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом
их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе данного стандарта допускается разрабатывать методики и проводить испытания из
делий для санитарно-эпидемиологических исследований.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установле
ния типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества
лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для
ин виво).
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты,
анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного
оборудования).
2Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие техни
ческие условия
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клиниче
ских лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования
(точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных
тестов
ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических ла
бораторных исследований
ГОСТ Р 53434-2009 Принципы надлежащей лабораторной практики
ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для
микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диа
гностики in vitro
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реаген
тами для диагностики in vitro
Издание официальное
1