ГОСТ Р 51352—2013
ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные
требования для целей регулирования
ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений
ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в
пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов
ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лаборатории медицинские. Требования к лабораториям референтных
измерений
ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные об
разцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения
ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибро
вочных лабораторий
П р и м е ч а н и е - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссы
лочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по вы
пускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год Если заменен
ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую
версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссыпка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указан
ным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стан
дарт. на который дана датированная ссыпка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана
ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт
отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затра
гивающей эту ссылку.
3Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1аналит: Компонент пробы, указанный в названии исследуемого свойства или измеряе
мой величины.
П р и м е ч а н и е - В клинической лабораторной диагностике аналиты могут иметь различный
характер:
а)физических свойств;
б)химических элементов, ионов, неорганических молекул;
в)органических структур с малой молекулярной массой;
г)макромолекул с известной или приблизительно установленной структурой и специфиче
скими биологическими свойствами;
д)клеток, их структурных элементов или клеточных систем.
е)микроорганизмов {бактерий, вирусов, а также грибов и паразитарных организмов разме
ром до 1 мм), их структуры и свойств.
3.2биологические жидкости: Жидкости организма человека и их компоненты: кровь, мо
ча. ликвор, лимфа, секреты, сыворотка, плазма, слюна, амниотическая жидкость, эякулят и др.
3.3биологический материал: Биологические жидкости, ткани и экскреты человека [4].
Примечание -
Биоматериапы человека представляют собой сложные системы смеси различных веществ и клеток, яв
ляющихся компонентами, т.е. очерченными частями системы. В аналитике компоненты системы подразделя ют
на «аналиты». «конкомитанты» и «растворители», последние два вида компонентов обозначают как «мат рицу».
Матрица охватывает все компоненты материальной системы, исключая аналит.
[ГОСТ Р 53022.2-2008. Часть 2. пункт 3.21______________________________________________________
3.4биологическая референтная популяция: Однородная популяция индивидуумов,
находящихся в хорошо определяемом состоянии здоровья или болезни.
Примечания
1Данное определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации (1).
2В случав если биологический референтный интервал популяции предоставлен изготовителем в ин
струкции по применению, лаборатория, использующая изделие для диагностики ин витро. ответственна за под
тверждение того, что биологическая референтная популяция соответствует популяции, обслуживаемой лабора
торией.
2