ГОСТ Р 51352—2013
а)образцы, представляющие «родственные» инфекции;
б)пробы, взятые у многорожавших женщин, то есть женщин, у которых было более одной
беременности, или пациентов с положительным ревматоидным фактором;
в)в случае рекомбинантных антигенов — антитела человека к компонентам системы экс
прессии. например, антитела к Е. coli или антитела к дрожжам.
5.2.3.8В рамках обязательного анализа рисков в ходе повторного анализа слабоположитель
ных образцов определяется общая частота ошибок системы, приводящих к ложноотрицательным ре
зультатам.
5.2.3.9Если в отношении нового медицинского изделия для диагностики ин витро, отнесенно
го к высокому классу, специально не оговорены общие технические требования, то следует прини
мать во внимание требования для изделия, например, со сходным применением или со сходными
рисками применения.
5.2.4
5.2.4.1
Изделия для выявления вирусных инфекций
Предлагаемые для обращения на рынке в качестве скрининговых или диагностических
тестов изделия для выявления вирусных инфекций должны удовлетворять требованиям к чувстви
тельности и специфичности. Для оценки эффективности скрининговых тестов исследуются образцы,
полученные из различных (не менее двух) источников, включающие образцы последовательной сда чи
крови.
5.2.4.2Оценка эффективности тестов для скрининга должна включать 25 положительных (ес
ли есть в наличии в случае редких инфекций) «взятых в тот же день» свежих проб сыворотки и/или
плазмы (не более 1 дня после отбора пробы).
5.2.5
5.2.5.1
Изделия, предназначенные для тестирования жидкостей организма
Изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов, мочи, слюны и
пр., должны соответствовать таким же требованиям в отношении чувствительности и специфичности,
что и тесты для сыворотки или плазмы. Для оценки эффективности проводится тестирование проб от
тех же лиц в обоих тестах с подтверждением по анализу соответствующей пробы сыворотки или
плазмы.
5.2.6
5.2.6.1
Медицинские изделия, предназначенные для самодиагностики
К изделиям, предназначенным для самодиагностики, то есть для домашнего исполь
зования. должны предъявляться те же требования к оценке функциональных характеристик (чувстви
тельности и специфичности), что и к изделиям для профессионального использования.
5.26.2Наиболее важные этапы оценки эффективности должны проводиться (или повторять
ся) соответствующими пользователями-непрофессионалами, чтобы проверить работоспособность
изделия и инструкцию по его использованию.
5.2.7Оценкачувствительностипоположительнымрезультатамиспытаний
аттестованных положительных образцов сероконворсии
5.2.7.1Чувствительность диагностического теста в ходе сероконверсии должна соответство
вать современным требованиям. Если дальнейшее тестирование с использованием той же или до
полнительной панели сероконверсии проводит испытательный орган, результаты должны подтвер
ждать первоначальные данные оценки эффективности. Панели сероконверсии должны начинаться
с отрицательной пробы (проб) крови и иметь минимальный временной интервал между ее заборами.
5.27.2Все положительные образцы должны подтверждаться как положительные с помощью
испытуемого изделия. Новое изделие должно иметь функциональные характеристики, как минимум,
эквивалентные показателям современного раннее апробированного изделия.
5.2.7.3Для изделий, выявляющих антитела к вирусам иммунодефицита человека, необходи
мо проанализировать как минимум 40 образцов ранней сероконверсии ВИЧ. Результаты должны со
ответствовать современным требованиям.
5.2.8Оценка эффективности изделия для анализа сыворотки и плазмы
5.2.8.1Оценка эффективности изделий, предназначенных для анализа сыворотки и плазмы,
должна демонстрировать эквивалентность сыворотки к плазме. Это необходимо дополнительно про
демонстрировать. по крайней мере, на 50 пробах (25 положительных и 25 отрицательных).
5.2.8.2Оценка эффективности изделий, предназначенных для анализа плазмы, должна под
твердить показания изделия с использованием всех антикоагулянтов, возможность применения кото
рых с данным изделием указана производителем. Это необходимо продемонстрировать, по крайней
мере, на 50 пробах (25 положительных и 25 отрицательных) для каждого антикоагулянта.
5.2.9
5.2.9.1
Оценки эффективности реагентов для определения антигенов групп крови
Оценка эффективности реагентов для определения антигенов групп крови:
-система групп крови ABO АВ01 (А). АВ02 (В). АВОЗ (А,В);
-система групп крови Rh RH1 (D). RH2 (С). RH3 (Е), RH4 (с). RH5 (е);
-система групп крови Келла KEL1 (К)
8