ГОСТ Р 51352—2013
личины и неопределенностью измерения, утвержденной приложенным сертификатом,
предназначенная для использования как калибратор или контрольный материал правиль
ности.
П р и м е ч а н и я
1Даннов определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1].
2В этом определении «неопределенность» охватывает и «неопределенность измерения» и «не
определенность качественного свойства», такого как идентичность и последовательность, выраженных как веро
ятности. Прослеживаемость означает «метрологическую прослеживаемость» значения величины и прослежива
емость номинального свойства.
3Адаптировано из ИСО/МЭК Руководство 99:2007, пункт 5.14 [3].
3.21таксон (лат. taxon): Группа живых организмов, объединённых на основании определен
ных методов классификации.
3.22тест на «открытие» (метод добавок): Проверка соответствия значения определяемой
концентрации вещества (или активности фермента) расчетной величине, полученной путем смешивания
равных объемов контрольных растворов (калибровочных проб, контрольных сывороток или биологиче
ского материала) с установленной концентрацией (или активностью).
4Общие требования к испытаниям медицинских изделий для диа
гностики ин витро
4.1Виды испытаний
4.1.1Изделия подвергаются следующим видам испытаний:
а) предварительные;
б) технические:
в) клинические;
г)государственный контроль качества;
д)сертификационные.
П р и м е ч а н и е - Токсикологические испытания изделий, в связи с их неактуальностью для диагности
ки ин витро. в данном стандарте не рассматриваются. Устранение или снижение риска инфицирования, связан
ного с содержанием материала человеческого, животного происхождения или полученного вбиотехнологическом
процессе, когда результаты анализа выявляют возможность заражения человека, проводится с учетом требова
ний по ГОСТ Р ЕН 13641 и действующих санитарных требований.
Предварительные испытания проводятся изготовителем с учетом требований ГОСТ Р
4.1.2
ИСО 13485.
4.1.3
Технические и сертификационные испытания изделий проводят в испытательных цен
трах (лабораториях), аккредитованных и признанных независимыми в установленном законодатель
ством порядке.
4.1.4Клинические испытания изделий для диагностики ин витро проводятся в медицинских
и научных учреждениях, имеющих лицензии на соответствующие виды деятельности. Испытания
проводятся с использованием биологического материала без участия человека.
4.1.5Государственный контроль качества включает проверку изделий на соответствие всем
требованиям нормативной и технической документации. Государственный контроль за выпускаемой
продукцией включает предварительный, последующий и, при необходимости, арбитражный контроль
качества изделий и проводится соответствующими службами Минздрава России. Порядок проведе
ния государственного контроля, периодичность и минимальный объем выборки по каждому конкрет
ному классу изделий устанавливаются соответствующими нормативными документами, утвержден
ными в установленном порядке.
4.1.6Сертификационным испытаниям подвергают изделия, прошедшие приемочные, техни
ческие и клинические испытания, разрешенные к производству и применению в медицинской практи ке
и зарегистрированные в установленном порядке.
4.2Общие требования к лабораториям при проведении испытаний
4.2.1Испытания по оценке соответствия (далее - оценка соответствия) изделия проводят с
целью государственной регистрации, государственного контроля или сертификации. При оценке со
ответствия учитывается, отвечает ли изделие требованиям технических условий, действующих нор
мативных документов, сводов правил (например, санитарных правил и норм, других подобных доку ментов).
5