ГОСТ Р 51352—2013
ваний. измерений для диагностики ин витро.
П р и м е ч а н и я
1Основными методами вклинико-лабораторной практикеявляются:
а) Радиоиммунологический - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в
присутствии меченного радионуклидом антигена или антитела.
б) Иммуноферментный - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в при
сутствии меченого ферментом соединения и ферментзависимого субстрата.
в) Иммунофлюоресцентный - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в
присутствии флуоресцентной метки.
г) Иммунохемилюминесцвнтный - метод, основанный на иммунохимической реакции, проводимой ин витро в
присутствии хемилюминесцентной метки.
д) Иммунохроматографический - метод, основанный на конкуренции определяемого вещества и конъюгата
аналога определяемого вещества за субстрат на полоске хроматографической бумаги.
е) Микроанализ нуклеотидных последовательностей - метод, основанный или на процессе специфического
умножения количества исследуемых участков дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кисло
ты (РНК), в том числе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующей детекцией сигнала, или на
прямой детекции сигналов, возникающих при гибридизации с синтетическими зондами.
ж) Фотометрический - метод, основанный на избирательном поглощении инфракрасного, видимого или уль
трафиолетового излучения молекулами определяемого вещества или его соединения с соответствующим реаген
том.
з) Коагуломвтрический - способ оценки системы свертывания крови, основанный на регистрации времени
фибринообразования.
и) Микробиологические методы - «золотой стандарт» микробиологической диапчостики, позволяют точно
установить факт наличия возбудителя, идентификацию (до вида микроорганизма) с учётом морфологических, тинк-
ториапьных. культуральных, биохимических, токситенных и антигенных свойств микроорганизма и определение
чувствительности к антимикробным препаратам у выделенного возбудителя.
к) Биофизический - метод, характеризующий свойства биологической жидкости, например, вязкость, темпе
ратуру замерзания и тд.
2Метод может быть основой одной или нескольких методик измерений, каждая из которых имеет присудив
ей числовыезначения характеристиквыполнения.
3.14методика измерений: Детальное описание измерений в соответствии с одним или бо
лее методом.
П р и м е ч а н и я
1Методику измерений обычно описывают достаточно подробно и представляют в виде документа
(инструкции), позволяющей пользователю выполнить измерение.
2Методика измерения может включать информацию о неопределенности измерений.
3В ряде случаев методика измерений, прописанная достаточно детально и способная обеспечить
пользователя всей необходимой информацией без привлечения дополнительных источников, может рассматри
ваться как стандартная операционная процедура.
3.15микробиологические питательные среды (ПС): Медицинские изделия, предназна
ченные для выявления, накопления, культивирования, дифференциальной диагностики, транспорти
ровки и хранения микроорганизмов.
3.16оценка соответствия: Доказательство того, что заданные требования к изделию вы
полнены.
3.17оценка функциональной характеристики (performance evaluation): Изучение медицин
ского изделия для диагностики ин витро с целью установления или проверки заявленной функцио
нальной характеристики.
3.18полимеразная цепная реакция (ПЦР): Экспериментальный метод молекулярной био
логии. позволяющий добиться значительного увеличения малых концентраций определенных фраг
ментов нуклеиновой кислоты (ДНК) в биологическом материале (пробе). Помимо амплификации ДНК.
ПЦР позволяет производить множество других манипуляций с нуклеиновыми кислотами (введение
мутаций, сращивание фрагментов ДНК) и широко используется в биологической и медицинской прак
тике. например, для диатостики заболеваний (наследственных, инфекционных), для установления
отцовства, для клонирования генов, выделения новых генов.
3.19специфичность: Способность изделия определять только то вещество (или активность
фермента, или участок генома), для которого изделие предназначено.
3.20стандартный образец (аттестованный стандартный образец): Стандартный обра
зец. с сопроводительной документацией, выданной авторитетным органом, (уполномоченным) и ос
нованной на подтвержденных процедурах, использованных для получения значения специфического
свойства с неопределенностью и прослеживаемостью.
Пример • Сыворотка человека, содержащая холестерин с приписанным значением ее-
4