ГОСТ Р 51352—2013
где Л/,,
V
v
f
—скорость счета пробы меченого компонента, имп/мин;
—общий объем меченого компонента в наборе, см3:
—объем пробы меченого компонента, взятой для измерения скорости счета.
—
эффективность счета гамма-счетчика, доли единицы;
—
—коэффициент перевода импульсов в минуту в килобеккерели.
Радиоактивность компонента А. кБк. меченого ЗН. определяют на день паспортизации изделия
по формуле:
А
=
N.V
хК,
v /6 0 x1 000
(
2
)
где Nt—скорость счета пробы меченого компонента, имп/мин;
V —общий объем меченого компонента в наборе, см3;
v—объем пробы меченого компонента, взятой для измерения скорости счета,
f—эффективность счета гамма-счетчика, доли единицы;
I
60 х 1000 _ коэффициент перевода импульсов в минуту в килобеккерели:
К—коэффициент поправки на гашение (определяют экспериментально путем измерения скорости
счета образцового радиоактивного раствора трития в соответствующей сцинтилляционной жидкости до и
после внесения в нее определенного количества растворенного меченого компонента и компонента, не
содержащего меченого соединения).
5.4.1.2Тотальная (общая) радиоактивность, внесенная в анализируемую пробирку
Для расчета ряда показателей качества изделия необходимо определить тотальную (общую) ра
диоактивность Т. внесенную в анализируемую пробирку. Значение Т определяется как числовой резуль тат
скорости счета радиоактивности, внесенной в каждую аналитическую пробирку.
Для определения Т в пробирки вносят компонент, содержащий радионуклид, в объеме, указанном
в инструкции по применению изделия, после чего добавляют в пробирки все компоненты инкубационной
среды в объеме, указанном в инструкции по применению изделия; центрифугирование не производят.
Радиометрию каждой пробирки проводят в отдельности и определяют среднее арифметическое
значение и значение коэффициента вариации. Достоверность сосчитанных импульсов должна быть в
пределах от 1 % до 2 %. коэффициент вариации счета Т проб не должен превышать 3 %, интенсивность
счета Т должна быть не менее 10000 имп/мин для получения достоверности счета с погрешностью ме нее
1 %.
5.4.1.3Специфически связанная радиоактивность (специфическое связывание)
Специфически связанную радиоактивность (или специфическое связывание) определяют с по
мощью нулевой калибровочной пробы, то есть при нулевой концентрации определяемого вещества.
Значение специфического связывания (применяют также термин «максимальное связывание)*)
выражают в процентах как отношение значения радиоактивности образца с нулевой концентрацией, из
которого исключено значение неспецифически связанной радиоактивности, к общей радиоактивности
образца:
Т
—х 1 0 0 ,
О)
где Вс—скорость счета в пробирке, содержащей нулевую калибровочную пробу, имп/мин;
Т—скорость счета тотальной радиоактивности, внесенной в аналитическую пробирку, имп/мин.
Значение специфического связывания дает основную информацию о протекании иммунохимиче-
ской реакции между антителами и меченым антигеном в данной системе для радиоиммунологического
анализа. Его изменения могут быть обусловлены, прежде всего, изменениями концентраций обоих ком
понентов в реакционной смеси и их свойств, особенно сродства и емкости связи антител, удельной ак
тивности радиоиндикатора и его повреждением, а также изменениями, происходящими во время хране
ния или при инкубации. Кроме того, на значение специфического связывания могут оказать влияние и
другие компоненты реакционной смеси, условия инкубации, а также правильность выполнения процедур
сепарации. Любое заметное отклонение значения Во/ТхЮО (более чем на 5 %) от обычно получаемых
значений при данной методике должно служить сигналом о нарушении стандартных условий определе
ния и качества компонентов изделия, а также должно послужить основанием к дополнительной проверке
10