ГОСТ Р 51352—2013
средней концентрации анализируемого антигена в пределах установленных колебаний.
Значения интерселта отражают стабильность концентрации антигена в анализируемой пробе в те
чение длительного времени; эти значения не должны в большой степени варьировать от изделия к из
делию. так как от этого зависит достоверность получаемых в клинической практике результатов при ис
пользовании изделий разных серий.
5.4.1.12Концентрация анализируемого антигена в контрольной сыворотке (плазме, сухом
пятне крови)
Для проверки правильности (достоверности) определения концентрации анализируемого антиге
на в контрольной сыворотке (плазме, сухом пятне крови) используют метод, основанный на примене
нии контрольных сывороток (плазм, сухих пятен крови) с известной концентрацией анализируемого анти
гена. которые по составу и остальным свойствам должны быть наиболее близки к образцам анализиру
емого материала (во избежание «матриксного эффекта»). Изделия для радиоиммунологического анали
за, как правило, комплектуют контрольными сыворотками с известным содержанием анализируемого
антигена. Сравнение полученной в результате определения и указанной в паспорте изделия концентра
ции позволяет оценить достоверность (правильность) ее определения конкретным изделием для радио
иммунологического анализа.
5.4.2Изделие для иммунорадиометрического анализа
Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение следующих показателей: об
щая радиоактивность меченого компонента - по формуле (1) или по формуле (2); тотальная (общая) ра
диоактивность; соотношение скоростей счета калибровочных проб: В0< . . . < В^ : скорость счета в
ка либровочной пробе, не содержащей антиген (антитела); отношение скорости счета в
калибровочной пробе с максимальным содержанием антигена к тотальной (общей) радиоактивности;
«открытие» - по формуле (6); «линейность» - по формуле (7); коэффициент вариации - по формуле
(8): интерсепт; кон центрация анализируемого антигена (антител) в контрольной сыворотке (плазме).
При определении чув
ствительности рассчитывают значение среднего квадратического отклонения (а) - по формуле (5). после
чего на оси ординат калибровочного графика откладывают значение (Вэ+2а) и из этой точки проводят
прямую, параллельную оси абсцисс, до пересечения с калибровочным графиком; из точки пересечения
опускают перпендикуляр на ось абсцисс - соответствующая этому значению концентрация характеризует
чувствительность.
5.4.3Изделия для иммуноферментного анализа
Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение следующих показателей: соот
ношение оптических плотностей (ОП) калибровочных проб: (ОГУ.у- < ... < ОП0) при использовании мето да
конкурентного связывания. (ОПв< ... < ОПмл.с- при сэндвич-варианте); соотношение ОП калибровоч ной
пробы с минимальным содержанием антигена и нулевой калибровочной пробы (О П ^ / ОП3х 100);
соотношение ОП калибровочной пробы с максимальным содержанием антигена и нулевой калибровоч
ной пробы (О П ^ / ОПс х 100); значение ОП калибровочной пробе с максимальным значением ОП: чув
ствительность - определяют значение о по формуле (5). после чего остальные расчеты ведут так. как
указано в 5.4.1: «открытие» — по формуле (6); «линейность» — по формуле (7); коэффициент вариации -по
формуле (8); интерсепт; концентрация анализируемого антигена а контрольной сыворотке (плазме).
Допускается определять соотношение ОП калибровочной пробы с минимальным содержанием антигена и
калибровочной пробы с максимальным содержанием антигена (ОПмл./ О П ^ х 100) и соотношение ОЛ
предпоследней калибровочной пробы и калибровочной пробы с максимальным содержанием антигена
(ОП^/OrUrXlOO).
5.4.4Изделия для иммунофлюоресцентного анализа
Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение следующих показателей: соот
ношение интенсивностей флюоресценции (ИФ) калибровочных проб: (ИФВ> . . . > ИФм»*) при использо
вании метода конкурентного связывания. (ИФ0 < .. . < ИФиаеС) - при сэндвич-варианте; соотношение ИФ
калибровочной пробы с минимальным содержанием антигена и нулевой калибровочной пробы (ИФи.,и/
ИФСх 100); соотношение ИФ калибровочной пробы с максимальным содержанием антигена и нулевой
калибровочной пробы (ИФМГГ/ ИФп х 100); значение ИФ в калибровочной пробе с максимальным значе
нием антигена; чувствительность - определяют значение стпо формуле (5). после чего остальные расче ты
ведут так, как указано в 5.4.2; «открытие» — по формуле (6); «линейность» — по формуле (7); коэф
фициент вариации — по формуле (8): интерсепт; концентрация анализируемого антигена в контрольной
сыворотке (плазме, сухом пятне крови). Допускается определять соотношение ИФ калибровочной пробы с
минимальным содержанием антигена и калибровочной пробы с максимальным содержанием антигена (И
Ф ^ / ИФ„Л,£ х 100) и соотношение ИФ предпоследней калибровочной пробы (ИФГ<1) и калибровочной пробы
с максимальным содержанием антигена (ИФпр/ ИФ.,.,.- х 100).
5.4.5Изделия для иммунохемилюминесцентного анализа
Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение тех же показателей, которые
используют для проверки изделий для иммуноферментного анализа (см. 5.4.3); при этом определяют
14