ГОСТ Р 51352—2013
10э — коэффициент пересчета для выражения активности фермента в Е/дм3; и указывают в пас
порте на изделие.
Полученное значение характеризует чувствительность, которую следует выражать в значениях
концентрации анализируемого вещества (активности фермента).
Экспериментально установлено, что обычно значение чувствительности в изделиях для фотомет
рического анализа равно среднему арифметическому значению холостой пробы плюс 3<т.
5.4.9.3Соответствие калибратора контрольному лабораторному раствору
В том случае, когда в комплект изделия включен калибратор, не являющийся отдельным коммер
ческим продуктом, для проверки калибратора необходимо проведение теста на соответствие калибрато ра
контрольному лабораторному раствору анализируемого вещества с концентрацией, равной концен
трации калибратора.
В один ряд пробирок (от 5 до 7 шт.) вносят контрольный лабораторный раствор анализируемого
вещества, в другой ряд пробирок (от 5 до 7 шт.) — калибратор, после чего добавляют все компоненты
изделия, предусмотренные инструкцией по его применению, и проводят все необходимые процедуры
определения в соответствии с инструкцией. После этого измеряют значение ОП в каждой пробирке с
контрольным лабораторным раствором и с калибратором против холостой пробы. Среднее арифмети
ческое значение ОП контрольного лабораторного раствора и калибратора определяют по формуле (9).
Концентрацию анализируемого вещества определяют по формуле (10). Относительное расхождение
между концентрацией анализируемого вещества в контрольном лабораторном растворе С,^ и в калиб
раторе Qun, %. определяют по формуле
С
С
v к.л.
-
v кал
1
ЛА
гX I U U .(14)
’-’К_л.
Расхождение не должно превышать значения, указанного в технической документации на изделия
конкретного вида.
5.4.9.4Тест на «открытие»
При постановке теста на «открытие» смешивают, как правило, равные объемы контрольной сыво
ротки (плазмы) и контрольного лабораторного раствора анализируемого вещества с известной концен
трацией. или же равные объемы контрольных лабораторных растворов определяемого вещества с
из вестными концентрациями. В случае определения активности ферментов, как правило, смешивают
рав ные объемы сывороток (плазм) крови человека с известными активностями ферментов.
Тест на «открытие» проводят в восьми-десяти повторностях. В анализируемой пробе определяют
концентрацию исследуемого вещества (активность фермента) в соответствии с инструкцией по приме
нению изделия и сравнивают ее значение с расчетным по формуле (6).
Расхождение не должно превышать значения, указанного в технической документации на изделия
конкретного вида.
5.4.9.5Тест на «линейность»
При проведении этого теста определяют анализируемое вещество (активность фермента) в кон
трольных лабораторных растворах анализируемого вещества с концентрациями, охватывающими всю
область линейного определения, после чего сравнивают полученные значения с теоретическими значе
ниями анализируемого вещества (активности фермента).
Тест на «линейность» проводят в восьми-десяти повторностях по каждому контрольному лабора
торному раствору. В анализируемых образцах определяют концентрацию исследуемого вещества (ак
тивность фермента) в соответствии с инструкцией по применению изделия и сравнивают ее значения с
теоретическими значениями по формуле (7).
Расхождение не должно превышать значения, указанного в технической документации на изделия
конкретного вида.
5.4.9.6Коэффициент вариации
Для определения коэффициента вариации можно использовать аттестованные контрольные сы
воротки (плазмы) с низкой, средней или высокой концентрацией анализируемого вещества (активностью
фермента), контрольные лабораторные растворы с известной концентрацией анализируемого вещества
(активностью фермента) или образцы биоматериала человека с гарантированно документированной
точной концентрацией определяемого вещества (активностью фермента). Определение коэффициента
вариации проводят в восьми-десяти повторностях по двум-трем различным концентрациям анализируе
мого вещества (активностям ферментов). Воспроизводимость проверяют как для одного изделия, так и
для изделий одной серии и изделий разных серий. Значение коэффициента вариации определяют по
формуле (8).
17