ГОСТ Р 51352—2013
3Определенная группа очевидно здоровых индивидуумов или лиц, находящихся в определенном
медицинском состоянии. Понятие позволяет связывать референтный интервал с возрастом, полом и этнической
принадлежностью референтной популяции, если требуется.
3.5диагностика ин витро: Определение наличия и (или) количественного содержания
клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и (или) экзогенной природы, в том числе
выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организ
мов). их токсинов и других продуктов жизнедеятельности в образцах биологических материалов (био
логических жидкостей, экскретов, тканей), взятых или выделенных из организма человека.
3.6идентификация изделия: Установление тождественности характеристик изделия его
существенным признакам.
3.7измерение: Процесс (совокупность операций) экспериментального получения одного
или более значений величины.
Примечания
1Этапы проведения измерения от получения пробы, преобразования анализа в форму удобную для
измерения, получения величин в средстве измерения и обработки полученных результатов являются частями
процесса измерения. В результате процесса измерения могут быть получены количественные или качественные
данные, представляющие значимую для диагностики информацию.
2Качественные данные - результат, полученный дихотомическим делением по определенному при
знаку
Пример - данные ИФА на наличие инфицированности пациента определяется по признаку ОП
пробы больше или меньше ОП критического в данной системе.
3Кизмерению не относится визуальное исследование свойств, например цвета.
4Федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирова
ние в областях деятельности (здравоохранения), определяют измерения, относящиеся к сфере государственно
го регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические тре
бования, в том числе показатели точности измерений. (2)
3.8интерсепт: Концентрация анализируемого вещества, которая соответствует определенной
точке на калибровочном графике.
3.9контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного проис
хождения или искусственный материал, приближающийся насколько это возможно, по своим наибо
лее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный
для оценки прецизионности исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических
лабораториях.
П р и м е ч а н и е - К контрольным материалам относят контрольные лабораторные растворы с опре
деленной концентрацией чистого анализируемого вещества (в случав с ферментами предпочтительнее сыворот ка
или плазма крови человека с известной активностью фермента).
3.10коэффициент вариации: Показатель воспроизводимости результатов определения,
рассчитанный как отношение значения среднего квадратического отклонения к среднему арифмети
ческому значению.
3.11линейность: Отклонение значения концентрации определяемого вещества (или актив
ности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций.
3.12медицинское изделие для диагностики ин витро: Любое медицинское изделие,
предназначенное изготовителем для исследования без контакта с пациентом образцов биологическо го
материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изде
лиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологическо го
состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторин га
терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей.
П р и м е ч а н и я
1Даннов определение адаптировано Рабочей группой по глобальной гармонизации [1].
2Мажет быть использованоотдельноили в комбинации с принадлежностями или другими медицинскими из
делиями.
3Медицинские изделия для диагностики ин витро включают в себя реагенты, калибраторы, кон
трольные материалы. Медицинские изделия для диагностики ин витро могут включать емкости для сбора и хра
нения образцов, программное обеспечение и связанные с ним инструменты, приборы или другие предметы, ис
пользуемые для целей диагностики или в помощьдиагностике, но не рассматриваемые в данном стандарте.
3.13метод: Общее описание логической последовательности операций при проведении исследо-
3