ГОСТ Р 51352—2013
в)изготовитель (производитель) предпринял все меры для максимального снижение потен
циального и косвенного риска применения изделия и условий, в которых данное изделие предназна
чено для применения, учел квалификацию и опыт предполагаемых пользователей, и, где применимо,
физическое состояние пользователей с ограниченными возможностями.
5Оценка соответствия медицинского изделия
5.1Идентификация изделия
Идентификация изделия проводится по требованиям ГОСТ Р 51088, технической и эксплуата
ционной документации производителя и его маркировке.
5.1.1Проверка комплектности и составных частей изделия:
а)комплектность в соответствии с эксплуатационной документацией:
б)внешний вид и состояние упаковки изделия и его компонентов;
в)наличие маркировки изделия и его компонентов, подтверждающей соответствие тре
бованиям нормативной документации изготовителя.
5.1.2Компоненты должны быть подвергнуты визуальному контролю.
Осмотр компонентов изделия заключается в установлении соответствия показателей внешнего вида
требованиям технической и эксплуатационной документации:
а)агрегатное состояние (таблетка, порошок, аморфная масса, жидкость и т. п.);
б)цвет;
в)прозрачность (для жидкостей);
г)наличие или отсутствие осадка или хлопьев (для жидкостей):
д)консистенция.
5.2Общие технические требования к медицинским изделиям для диагностики ин
витро при проведении оценки соответствия
5.2.3
5.2.3.1
Общие требования
Оценка эффективности и безопасности должна осуществляться при непосредствен
ном сопоставлении с данными, полученными при проведении референтной методики на аттестован
ных современных изделиях. Если используемое для сравнения изделие в момент проведения сопо
ставления показателей представлено на рынке, оно должно быть зарегистрировано в установленном
порядке.
5.2.3.2Если в ходе проведения оценки получаются расходящиеся результаты тестирования,
такие расхождения должны быть по возможности устранены, например:
а)
б)
в)
г)
5.2.3.3
посредством оценки отличающейся пробы в других тестовых системах;
за счет использования референтного метода или маркера:
посредством проверки клинического состояния и диагноза пациента;
в ходе тестирования повторных контрольных образцов.
Оценка эффективности проводится на пробах, полученных от биологической рефе
рентной популяции.
5.2.3.4Положительные образцы, использованные при оценке эффективности, должны выби
раться так, чтобы отражать различные стадии соответствующего заболевания (заболеваний), разный
спектр антител, различные генотипы, различные субтипы, мутации и пр.
5.2.3.5Отрицательные пробы, используемые для оценки эффективности, подбираются таким
образом, чтобы достоверно отражать население, для которого предназначается тест, например, до
норов крови, госпитализированных пациентов, беременных женщин и пр.
5.2.3.6Изделия должны обладать специфичностью не ниже клинически обоснованной диа
гностической эффективности, если производителем не обоснованы другие требования. Специфич
ность рассчитывается на основании частоты повторно реактивных (ложноположительных) результа
тов для проб с отрицательной реакцией на целевой маркер.
Пример
-
Медицинские изделия, предназначенные для определения групп крови, должны
обладать специфичностью по образцам донорской крови не менее 99 ,5%.
5.2.3.7Для доказательства эффективности изделия производитель должен в полном объеме
провести проверку, с тем чтобы выявить эффект потенциально интерферирующих веществ. Оцени
ваемые потенциально интерферирующие вещества будут в определенной степени зависеть от со
става реагента и конфигурации анализа. Потенциально интерферирующие вещества определяются в
ходе анализа рисков, обязательного для соблюдения основных требований к каждому новому изде
лию. но могут также включать, например:
7