ГОСТ Р 51352—2013
значение аналитического сигнала калибровочных и других исследуемых проб.
5.4.6Изделия для других видов иммунохимического анализа
Экспериментальная оценка изделий (основанных на использовании методов иммунотурбидимет-
рии. иммунодиффузии и др.) включает в себя определение тех же показателей, которые используют для
проверки качества изделий для иммуноферментного анализа (см. 5.4.3).
Описанные выше методы экспериментальной проверки качества изделий для различных вариан
тов иммунохимического анализа относятся к изделиям для выполнения количественных анализов (ис
следований).
При проверке качества изделий для качественного или полуколичественного определения особое
значение имеет расчет соотношения значений оптических плотностей (или скоростей счета, или интен
сивности флюоресценции, или аналитического сигнала) положительного и отрицательного контрольных
образцов, входящих в состав изделия. При этом используют следующие варианты:
а)разница значений оптических плотностей отрицательного и положительного контрольных
образцов должна быть не более какого-либо заданного значения или же должна находиться в каких-
либо заданных пределах;
б)различие в значениях соотношения оптических плотностей отрицательного и положи
тельного контрольных образцов должно быть не менее какого-либо заданного значения или же долж но
находиться в каких-либо заданных пределах;
в)различие в значениях оптических плотностей отрицательного и положительного кон
трольных образцов должно быть статистически достоверным (метод контроля основан на вычис
лении среднего арифметического значения плюс Зп).
Поскольку при качественном или полуколичественном иммуиохимическом анализе часто исполь
зуют визуальную оценку результатов, то. наряду с указанными выше методами оценки изделий, основ
ным критерием при выборе метода контроля должно быть заметное различие в интенсивности окраски
положительного и отрицательного контрольных образцов.
Экспериментальная оценка изделий, использующих латекс-агглютинацию, если они предназначе
ны для качественного определения анализируемого вещества, включает в себя определение чувстви
тельности. образования агглютинации с латексным реагентом, положительного контроля и отрицатель
ного контроля. В случае полуколичественного определения анализируемого вещества эксперименталь
ная проверка качества этих изделий, наряду с определением чувствительности, образования агглютина
ции с латексным реагентом, положительного контроля и отрицательного контроля, включает в себя так
же определение титра анализируемого вещества.
5.4.7Изделия для иммунохроматографического анализа
Изделия для иммунохроматографического анализа, как правило, предназначены для качественно
го определения анализируемого вещества.
Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение следующих показателей: чув
ствительность. положительный контроль, отрицательный контроль и время достижения устойчивых по
казателей теста. При проверке качества этих изделий обязательным является использование междуна
родных стандартных образцов, национальных стандартных образцов по ГОСТ 8.315 или образцов ис
следуемого биоматериала с точно установленным содержанием анализируемого вещества и гарантиро
ванно документированных.
5.4.8Изделия для микроанализа нуклеотидных последовательностей
Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение следующих показателей: поло
жительный контрольный образец ДНК (или РНК) и отрицательный контрольный образец. Допускается
также использовать маркеры молекулярного веса ДНК (или РНК) и внутренний контроль.
5.4.9Изделия для фотометрического анализа
5.4.9.1Растворимость компонентов
В том случае, когда компоненты (реагенты, реактивы), входящие в состав изделия, поставляются в
сухом состоянии, необходимо проверять их растворимость: в дистиллированной (бидистиллированной)
воде или другом компоненте (реагенте, реактиве) изделия, поставляемом в жидком виде, отметив время
растворения.
5.4.9.2Чувствительность
Для определения чувствительности используют контрольные лабораторные растворы.
Значение чувствительности определяют следующим образом. В пробирки (от 8 до 10 шт.) вносят
контрольный лабораторный раствор анализируемого вещества (сыворотку или плазму крови с известной
активностью фермента) и все компоненты изделия, предусмотренные инструкцией по его применению,
после чего проводят все процедуры определения. Одновременно проводят все процедуры определения
калибратора, входящего в состав изделия. После этого измеряют оптическую плотность ОП в каждой
пробирке с контрольным лабораторным раствором и с калибратором против холостой пробы (раствор
15