ГОСТ Р 51352—2013
флакона контрольной сыворотки), необходимо определить межфлаконную вариацию содержания анали
зируемого вещества с использованием адекватной методики количественного определения исследуемо го
вещества (активности фермента). Определение проводят в пяти-семи повторностях в каждом фла коне
для каждого анализируемого вещества (активности фермента), после чего рассчитывают средние
арифметические значения для каждого флакона по каждому определяемому соединению.
Значение межфлаконной вариации по каждому определяемому соединению не должно превышать
значения, указанного в технической документации на изделия конкретного вида.
Описанные выше методы экспериментальной проверки качества изделий для фотометрического
анализа относятся к изделиям для выполнения количественных анализов (исследований).
5.4.10Изделия для качественного или полуколичественного анализа
Экспериментальная оценка изделий для качественного или полуколичественного анализа (это. как
правило, индикаторные тост-полоски) используют следующие показатели: чувствительность сенсорного
элемента индикаторных полосок; время достижения стабильной окраски сенсорного элемента; правиль
ность определения анализируемого вещества; помехоустойчивость определения анализируемого веще
ства к наличию других интерферирующих соединений. Для проведения тестов используют контрольные
лабораторные растворы с различными известными концентрациями исследуемого вещества, а также
контрольные лабораторные растворы, содержащие известные концентрации исследуемого вещества и
интерферирующих соединений. Сравнивают окраску сенсорного элемента индикаторных полосок с по
лями цветовой шкалы, соответствующими определенному содержанию анализируемого вещества.
5.4.11Изделия для коагулометрического анализа
Изделия для коагулометрического анализа используют для определения различных параметров
свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем.
Экспериментальная оценка изделий включает в себя определение следующих показателей: рас
творимость компонентов, количественное определение анализируемого параметра, отклонение значе
ний анализируемого параметра от аттестованного значения этого показателя, чувствительность*, «от
крытие» \ «линейность» *. коэффициент вариации, допустимый разброс результатов при параллельных
определениях одной пробы разными изделиями одной серии.
Для проведения этих тестов используют контрольные плазмы с аттестованным значением в нор
мальной и патологических областях. Определение проводят в трех-пяти повторностях. Расчетные фор
мулы в основном не отличаются от таковых, применяемых при экспериментальной оценке изделий для
фотометрического анализа.
Значения определяемых параметров системы гемостаза не должны превышать по каждому ана
лизируемому параметру значений, указанных в технической документации на изделия конкретного вида.
5.4.12Микробиологические питательные среды
Оценка соответствия изделия - микробиологическая питательная среда (далее по тексту - среда)
проводится с учетом требований ГОСТ Р ЕН 12322 и по методикам, изложенным в Методических указа
ниях [5]. Безопасность для персонала и окружающей среды при контроле сред необходимо обеспечивать в
соответствии с требованиями санитарных правил [6].
Экспериментальная оценка среды включает в себя проведение оценки микробиологиче
ских характеристик, исследование функциональных характеристик (специфической активности с помо
щью контрольных штаммов), а также визуальной оценки (цветность, прозрачность, растворимость),
определение значения pH готовой среды, стерильности каждой приготовленной партии (контроль чисто
ты розлива).
Серия среды признается годной только после проведения всех видов контроля.
5.4.12.1 Растворимость
Количество среды в граммах, необходимое для приготовления конкретной серии питательной
среды, должно растворяться при перемешивании и. если необходимо, при кипячении в течение от 2 до 3
минут. Препарат считают растворившимся, если в растворе при визуальном наблюдении в проходящем
свете не обнаруживаются частицы вещества.
5.4.12.2 Прозрачность и цветность сухих компонентов изделия
Прозрачность и цветность сухих компонентов среды определяют визуально в проходящем свете в
растворе после фильтрации его через ватно-марлевый фильтр (агаровые среды) и бумажный фильтр
(жидкости).
5.4.12.3 Прозрачность и цветность
Прозрачность и цветность готовых сред, разлитых во флаконы, определяют визуально в проходя
щем свете. Агары предварительно расплавляют в кипящей водяной бане и разливают в чашки Петри
слоем от 4 до 5 мм.
За исключением тестов, результатыкоторых выражены как время свертывания в с.
19