ГОСТ ISO/1EC 17043-2013
складские помещения, которые предотвращают разрушение или порчу любого образца для проверки
квалификации в промежутке времени между его подготовкой и распределением участникам. Должны
быть определены соответствующие процедуры для разрешения отправки на такие участки или полу
чения образцов из них.
4.6.2.3 В случае необходимости состояние хранящихся на участке или на складе образцов для
проверки квалификации, химикатов и материалов должно оцениваться через определенные проме
жутки времени в течение их срока годности, для того чтобы обнаружить возможную порчу.
4.6.2.4 При использовании потенциально опасных образцов для проверки квалификации, химика
тов и материалов должны иметься средства для безопасного обращения с ними, дезинфекции (обез
зараживания) и уничтожения.
4.6.3 Упаковка, маркировка и распределение образцов для проверки квалификации
4.6.3.1 Провайдер проверки квалификации должен контролировать процессы упаковки и марки
ровки в объеме, необходимом для выполнения требований соответствующих национальных, регио
нальных или международных требований безопасности и транспортировки.
Примечание - Правильное распределение образцов для проверки квалификации может
представлять серьезные проблемы для некоторых типов материалов, например таких, которые тре
буют непрерывного хранения в холоде или которые должны быть защищены от рентгеновского излу
чения. ударов и вибрации. Большинство химических материалов лучше хранить в воздухонепрони
цаемой упаковке во избежание загрязнений из атмосферы, например паров топлива или выхлопных
газов машин, с которыми можно столкнуться во время транспортирования.
4.6.3.2 Провайдер проверки квалификации должен определить соответствующие условия окру
жающей среды при транспортировании образцов для проверки квалификации. В необходимых случа ях
провайдер проверки квалификации должен контролировать необходимые условия окружающей
среды во время транспортирования образца для проверки квалификации и оценивать воздействие
влияний окружающей среды на него.
4.6.3.3 В программах проверки квалификации, предполагающих транспортировку образцов для
проверки квалификации самими участниками, провайдером должны поставляться документированные
инструкции для такой транспортировки.
4.6.3.4 Провайдер проверки квалификации должен гарантировать, что этикетки крепко крепятся
к упаковкам отдельных образцов для проверки квалификации и остаются четкими и неповрежденными
на всем протяжении выполнения тура проверки квалификации.
4.6.3.5 Провайдер проверки квалификации должен использовать процедуру, позволяющую обес
печить подтверждение доставки образцов для проверки квалификации.
Примечание - Данное требование выполняется в соответствии с 4.6.1.1 посредством обра
щения к участникам с просьбой информировать провайдера проверки квалификации, если образец
для проверки квалификации не был получен в срок в соответствии с утвержденным графиком.
4.7 Анализ данных и оценивание результатов программы проверки квалификации
4.7.1 Анализ данных и записи
4.7.1.1 Все оборудование для обработки данных и программное обеспечение должны быть вали-
дированы по установленной процедуре до начала использования. Обслуживание вычислительной
системы должно включать процесс резервного копирования и план восстановления системы. Резуль
таты такого обслуживания и технических проверок должны записываться.
4.7.1.2 Результаты, полученные от участников, должны записываться и анализироваться соот
ветствующими методами. Должны быть разработаны и внедрены процедуры для проверки достовер
ности ввода данных, передачи данных, статистического анализа и отчетности.
4.7.1.3 В ходе анализа данных должны быть получены итоговые статистики и статистики функ
ционирования. а также сопутствующая информация, согласующаяся со статистическими методами
программы проверки квалификации.
4.7.1.4 Влияние выбросов на итоговые статистики должно быть минимизировано посредством ис
пользования робастных статистических методов или подходящих критериев для обнаружения стати
стических выбросов.
4.7.1.5 Провайдер проверки квалификации должен иметь документированные критерии и проце
дуры для обращения с результатами испытаний, которые могут быть неподходящими для выполне ния
статистической оценки, например ошибки в расчетах, перестановка и другие грубые ошибки.
4.7.1.6 Провайдер проверки квалификации должен иметь документированные критерии и проце
дуры для идентификации и управления образцами для проверки квалификации, которые были рас
пределены и впоследствии признаны неподходящими для оценивания характеристик функциониро
вания. например, по причине неоднородности, нестабильности, повреждения или загрязнения.
4.7.2 Оценивание характеристики функционирования
4.7.2.1 Провайдер проверки квалификации должен использовать адекватные методы оценива-
10