ГОСТ Р 55234.2—2013
д)руководства по биозащите и выполнению оценки риска в лаборатории, разрешения и
другие документы, связанные с обеспечением защиты;
с)записи об обучении персонала;
ж)сертификаты на защитное оборудование.
Перечень управляемой документации не является исчерпывающим или полным. Этот перечень
отражает некоторые из основных направлений деятельности, которые подлежат обязательной
регистрации в виде записей. Данный перечень является объектом управления документацией.
Организация должна разработать процедуру определения методов управления и средств контроля,
необходимых для выявления, хранения, защиты, поиска, времени хранения и уничтожения записей.
Должна быть создана процедура по определению методов управления и средств контроля,
необходимых для утверждения документов до их издания или распространения, чтобы избежать
случайного раскрытия конфиденциальной информации, например конкретного расположения
низкотемпературных камер для хранения патогенов. Организация должна создать процедуры по
разработке методов управления и средств контроля для проведения анализа, обновления и
пересмотра документации, а также для управления процессами внесения изменений и пересмотра
документов.
3.5.3 Управление инвентаризацией
Организация должна регулярно проводить инвентаризацию материалов, которые необходимо
учитывать в соответствии с оценкой биориска. Уровень и периодичность инвентаризации материалов
должны обеспечивать их надлежащий учет.
Организация должна минимизировать количество биологических агентов и токсинов на рабочих
местах, которые необходимо учитывать при инвентаризации.
Примечание - Особенности проведения учета и связанные с ним методы управления и средства
контроля должны быть основаны на свойствах хранящихся материалов и риске их вредного воздействия в
случав неправильного размещения материалов или их вывоза с намерением ненадлежащего использования.
Для многих биологических агентов и токсинов такие проверки могут быть менее частыми и строгими, в отличие
от тех, которые могут привести кбольшим неблагоприятным последствиям.
Мероприятия по учету могут включать пронумерованные ряды пробирок, периодические и
перекрестные проверки и ведение журналов учета имеющихся материалов.
Организация должна быть в состоянии продемонстрировать предупреждающие действия по
снижению риска, направленные на исключение, замену или минимизацию объемов/количества
используемых биологических агентов и токсинов, а также количества проводимых операций с ними.
Организация должна в соответствии с уровнем риска установить и поддерживать процедуры,
направленные на розыск утерянных биологических агентов.
3.5.4Расследованиеаварийиинцидентов,действияснесоответствиями,
корректирующие и предупреждающие действия
3.5.4.1 Расследование аварий и инцидентов
Организациядолжнаразработать,внедритьиподдерживатьв рабочемсостоянии
документированные процедуры, обеспечивающие выявление, регистрацию и анализ последствий
аварий и инцидентов, связанных с биологическими агентами и токсинами.
Примечание - Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуры,
содержащие четкое определение понятий «авария» или «инцидент», а также довести их до сведения
соответствующего персонала. К таким авариям/инцидентам могут быть отнесены случаи экспозиции последствий
опасного события и аварийной утечки опасных материалов. Авзрии/инциденгы показывают сбой в работе
системы менеджмента биориска. В связи с этим необходимо анализировать полученный отрицательный опыт и
внедрять, если возможно, усовершенствования системы.
Процесс расследования аварий /происшествий, как минимум, должен включать следующее:
а)идентификацию лиц. ответственных за систему отчетности об авариях /происшествиях;
б)определение «аварии» / «инцидента» и способов регистрации записей и ведения
отчетности о них;
в)установление документации для поддержки работоспособности системы;
г)определение видов отчетов, частоты их подготовки и рассылки;
д)проведение анализа тенденций;
е)привлечение обученного персонала для выявления причин и расследования причин
аварий и инцидентов;
ж)обеспечение регулярной «обратной связи» и способов отслеживания принятых мер для
получения опыта, разработки предупреждающих действий, направленных на недопущение
повторного появления таких событий и/или снижение их последствий до минимального уровня;
28