ГОСТ Р 55234.2—2013
а)ФИО и контактные данные лиц. ответственных за материал и сотрудников, имеющих доступ к
материалам или в прилегающую зону их размещения, в соответствии с риском:
б)ограничения доступа к подробным учетным документам, предоставляемым только уполномоченным
лицам;
в)разборчивые и устойчивые к воздействию внешних факторов идентификационные номера и другие
соответствующие идентификаторы:
г)записи о количестве и/или обьеме биологических агентов и токсинов, соответствующие этапу оценки
риска (для одних биологических агентов достаточно указать местоположение и ответственное лицо, а для других
могут потребоваться более детальные данные):
д)записи об использованных, уничтоженных или перемещенных из организации материалах (при
необходимости).
Примечание 3 - Организация должна обеспечить методы управления и средства контроля,
позволяющие получить все необходимые результаты проверок и документированные объективные
свидетельства. Эти результаты необходимы для предоставления данных о биологических агентах и токсинах
уполномоченным организациям и лицам. Доставка материалов в организацию (подразделение организации) или
их отправка в любой другой пункт возможны только при получении разрешения уполномоченного лица. В
отношении материалов, которым соответствует высокий риск, важно предусмотреть более жесткие методы
управления и средства контроля, включая прослеживание транспортировки и проверки получения.
3.4.4.3 Программа, планирование и объем работ
Организация должна установить, документировать и регулярно пересматривать программу
работ.
Организациядолжнаустановитькритерии дляработ,требующихпредварительного
утверждения. Организация должна обеспечивать необходимые ресурсы и возможности управления
рабочим процессом (запланированного или незапланированного).
Примечание 1 - В программе работ должны быть указаны особенности технологических операций,
разрешенных к выполнению в лаборатории, а также их описание (например, диагностика, исследование,
диапазон изменений основных параметров). Все виды деятельности, указанные в программе, должны быть
установлены в соответствии с СРП и утверждены в соответствии с требованиями настоящего стандарта. Все
изменения в программе работ должны быть выполнены в соответствии с процедурой управления изменениями в
организации.
Примечание 2 - Организация должна определить и обеспечить необходимые ресурсы для внедрения,
функционирования и постоянного повышения эффективности системы менеджмента биориска.
3.4.4.4 Управление изменениями
Организация должна обеспечить, чтобы все изменения, связанные с проектированием,
эксплуатацией и техническим обслуживанием, были выполнены в соответствии с установленной и
документированной процедурой управления изменениями.
Примечание - Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы. а также
одобрены до их внедрения. Управление изменениями должно включать анализ влияния изменений на оценку
риска
Ниже приведены примеры изменений, которые могут выполняться в соответствии с процедурой
управления изменениями:
а)модернизация и реконструкция зданий и оборудования или способов их эксплуатации,
которые могут повлиять на биориск;
б)изменение штатного расписания (например, временное присутствие подрядчиков или
студентов на площадке, временный перевод сотрудников с одной работы на другую);
в)внесение поправок в программу работ, включая изменения в последовательности, объеме
технологических операций и процессе, которые могут повлиять на биориск;
г)внесение поправок в СРП. включая существенные изменения в материалах или реагентах.
д)изменение протоколов входа / выхода;
с)изменение политики работы с персоналом и протоколов работы с посетителями,
ж) изменение методов дезинфекции и методов обращения с отходами;
и)изменения, связанные с обеспечением и использованием средств индивидуальной защиты
(СИЗ).
3.4.4.5 Практические методы работы, деконтаминация и защита персонала
3.4.4.5.1 Микробиологические методы
Организация должна обеспечить компетентность персонала, выполняющего работы с
биологическими агентами и токсинами, в области применения надлежащих микробиологических
16