ГОСТ Р 55234.2—2013
иммиграционного статуса и участия в организациях, проявляющих отрицательное отношение к биологическим
исследованиям, а также проверку информации о наличии правонарушений в пределах определенных
административным, уголовным и гражданским законодательством РФ.
3.4.4.7.2 Подрядчики, посетители и поставщики
Организация должна обеспечить соблюдение поставщиками, подрядчиками, посетителями и
субподрядчикамитребованийустановленных системменеджментаиненарушениеими
функционирования системы менеджмента биориска организации.
3.4.4.7.3 Отстранение от работы
Организация должна предпринимать меры для отстранения от работы и увольнения персонала
(временного и. если целесообразно, постоянного) из организации, если это необходимо по
результатам оценки риска.
Примечание - В процедурах следует отразить следующие вопросы:
а)лишение доступа в лабораторию (например, изъятие пропусков. смена ключей, кодов доступа и
применение других способов защиты и т.д.);
б)лишениедоступакинформации,касающейсялаборатории,включаядокументацию,
компьютеризированные записи и данные;
в)немедленное физическое удаление персонала при возникновении необходимости.
3.4.4.8 Инфраструктура и оперативное управление
Организация должна обеспечить соблюдение требований безопасности и защиты на основе
программы менеджмента риска при проектировании и эксплуатации всех помещений, оборудования и
процессов.
3.4.4.8.1 Планирование, проектирование и верификация
Организация на основе оценок риска, соответствующих используемым материалам и
предпринимаемым действиям, должна обеспечить принятие процесса планирования, проектирования и
перепроектирования.
В процессе проектирования необходимо идентифицировать и учитывать законодательные и
обязательные требования, а также использовать данные стандартов, руководящих принципов,
производственного опыта работы и результатов оценок риска организации.
В процессе проектирования необходимо идентифицировать все стороны, имеющие отношение к
работе организации, а также проводить консультации с этими сторонами.
Организация должна документировать все характеристики проекта, методов строительства,
материалов и выбранного оборудования. При этом необходимо обеспечить детальные инструкции и
информацию о требованиях проекта.
Организация должна обеспечить соответствие новой конструкции и всех модификаций
оборудования утвержденному плану.
Примечание -Процесс проектирования представляет собой структурированный и документированный
подход, в соответствии с которым определяют требования к оборудованию на основе риска. В процессе
проектирования применяют инженерные и эксплуатационные решенияв зависимости от риска,
соответствующего свойствам материалов при хранении или обработке с применением оборудования и
особенностям выполняемых работ.
Процесс проектирования включает идентификацию и анализ законодательных и обязательных
требований (в том числе строительных норм и правил, а также норм и правил, которые касаются
биобезопасности и биозащиты лаборатории) и оценок риска. Установленные требования должны
быть включены в проектную документацию. Проект должен быть полностью документирован, включая
описание методов испытаний и приемки. Процесс проектирования должен быть документированным и
прозрачным, чтобы обеспечить проверку выполнения установленных требований проекта.
Процесс проектирования должен включать в себя список лиц. вовлеченных в планирование,
создание и эксплуатацию оборудования.
Организация должна проанализировать ответственность и полномочия следующего персонала
для получения данных и проведения консультаций;
а)научного персонала и других конечных пользователей;
б)консультантов по менеджменту биориска, членов комиссии по менеджменту биориска;
в)персонала службы биозащиты и(или) службы безопасности:
г)проектировщиков (архитекторов и инженеров);
д)конструкторов;
с)инженеров по техническому обслуживанию и ремонту оборудования;
ж)поставщиков материалов и оборудования;
з)специалистов по вводу в эксплуатацию;
21