ГОСТ Р 55234.2—2013
и)представителей органа по сертификации.
к)представителей регулирующих органов;
л)членов группы реагирования в чрезвычайных ситуациях;
м)других соответствующих сторон, определенных при выполнении оценки риска.
Для обеспечения выполнения требований к проекту и учета специфики работ следует проводить
анализ с привлечением независимых, компетентных третьих лиц:
1) проводимый в соответствии с общепринятой надлежащей практикой;
2) включающий анализ характеристик, обеспечивающих контроль биологических агентов и
токсинов:
3) обеспечивающий проверку учета соответствующих законодательных и обязательных
требований, а также оценки риска.
3.4.4.8.2 Ввод в эксплуатацию и вывод из эксплуатации
Организация должна обеспечить установление документированной процедуры ввода в
эксплуатацию нового оборудования и вывода из эксплуатации несоответствующего оборудования.
Примечание - Ввод в эксплуатацию подтверждает, что оборудование разработано и функционирует в
соответствии с установленными требованиями. Разработка процесса ввода в эксплуатацию должна быть начата на
этапе проектирования при определении научной программы научных работ, чтобы подтвердить получение
ожидаемых результатов. Детальный план ввода в эксплуатацию разрабатывают параллельно с разработкой
концепции проекта. План ввода в эксплуатацию должен четко с приведением примеров определять все этапы от
начала разработки до ее завершения, включая условия приемки каждого этапа, рассматриваемые как
предпосылки перехода к выполнению следующего этапа. План ввода в эксплуатацию должен определять все
этапы, которые необходимо выполнить до начала эксплуатации или до возобновления эксплуатации после
временной остановки работы.
Процесс ввода в эксплуатацию должен содержать контрольные показатели приемлемого
функционирования оборудования, а также описание программы поддержки установленного уровня
эксплуатационных параметров.
Процесс вывода из эксплуатации должен содержать процедуры обеззараживания и меры
защиты, которые должны быть приняты для временного или окончательного прекращения работы.
Программа вывода из эксплуатации должна не только включать описание соответствующих
процедур, но также содержать требования к приемке после выполнения процедур. Эти требования
могут быть документально оформлены с помощью сертификатов на вывоз и разрешений на
выполнение работ, в которых определено, когда и при каких условиях выведенное из эксплуатации
оборудование может быть вновь введено в эксплуатацию.
3.4.4.8.3 Техническое обслуживание, контроль, калибровка, проверка соответствия и валидация
Для выполнения требований и целей программы управления биориском организация должна
установить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры
идентификации, закупок, технического обслуживания, калибровки’’, проверки соответствия и/или
валидации оборудования и его элементов, влияющих на биориск.
Примечание 1 - Программа технического обслуживания должна применяться в отношении всех
элементов строений (включая отделку и уплотнители, при необходимости) и установленного в них оборудования.
Для обеспечения выполнения эксплуатационных параметров оборудования в соответствии с установленными
критериями все используемые материалы должны быть определены. Соответствующий план технического
обслуживания является частью процесса установления требований.
При планировании и проведении работ по техническому обслуживанию организация должна:
а)поддерживать соответствующее состояние физической целостности оборудования, а также
его оснащения и приборов;
б)обеспечить выполнение работ по техническому обслуживанию компетентным персоналом,
и определять оценки риска, связанного с техническим обслуживанием:
в)идентифицировать и регистрировать требования к техническому обслуживанию при
разработке или закупках / приобретении оборудования;
г)вести журнал регистрации работ по техническому обслуживанию и ремонту всего
применяемого оборудования;
д)определять и проводить регулярное плановое техническое обслуживание;
с)постоянно обеспечивать условия для внепланового (аварийного) ремонта, направленного
на поддержание работоспособности и обеспечение защищенности персонала;
’’ Поверки н калибровки.
22